Sommerspecial Monitoring
Das Praxisseminar für On-site CRAs in klinischen Prüfungen
- Monitoring-Essentials für Einsteiger*innen
- inkl. zahlreicher Übungen
- Austausch auf Augenhöhe - keine Angst vor Fragen
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen, welche ihre Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitorings (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) kennen und effizient bewältigen lernen wollen.
Ihre Referierenden
Angelika Karwoth
Angelika Karwoth GmbH, Bonn
Senior Clinical Research Consultant
Ihre Referentin
Angelika Karwoth
Angelika Karwoth GmbH, Bonn
Senior Clinical Research Consultant
Dr. Caroline Wenzel
C. Wenzel Clinical Management GmbH, Neuss
Principal Clinical Research Consultant,
Study Oversight & Leadership
Ihre Referentin
Dr. Caroline Wenzel
C. Wenzel Clinical Management GmbH, Neuss
Principal Clinical Research Consultant,
Study Oversight & Leadership
Das erwartet Sie
- Regularien: Wo finden sich wichtige Informationen?
- Qualification visit und Initiierung
- Risikobasiertes Monitoring und die Auswirkungen auf die CRA-Arbeit
- Routine-Monitorbesuch und effiziente Arbeitstechniken
- Close out visit: Abschluss und letzte To-dos
- Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum: Kommunikation im Fokus
Wer sollte teilnehmen
Dieses Online-Seminar richtet sich an CRAs, welche
seit Kurzem eine Tätigkeit im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen innehaben oder dies anstreben,
- grundlegende Kenntnisse über die Regularien und ihre Verantwortlichkeiten erlangen wollen sowie
- lernen möchten, ihre Aufgaben als On-site CRA effizient und selbstbewusst auszuüben.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Einsteiger*innen im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen essentielles Wissen hinsichtlich der praktischen Arbeit als On-site CRA.
Sie lernen, wo in den Regularien wichtige Informationen für die Monitoring-Praxis zu finden sind und welche Aufgaben in den einzelnen Phasen des Monitoring (Evaluation, Initiierung, Routine-Monitoring und Close out) als CRA bewältigt werden müssen.
Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen werden Theorie und Praxis in Bezug gesetzt. Sie haben als noch Unerfahrene*r im Monitoring so die Gelegenheit, alle Aspekte für Ihren Monitoring-Alltag zu trainieren. Sie können jederzeit Fragen stellen und müssen keine Scheu haben, etwas (noch) nicht zu wissen.
Mit dieser Sicherheit im Rücken können Sie Erfahrungen sammeln und die neu gewonnenen Erkenntnisse im Anschluss in Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen übertragen.
Ihr Nutzen
- Zwei Weiterbildungstage, die alle Tätigkeiten im Monitoring klinischer Arzneimittelprüfungen umfassend behandeln
- Erfahrene Trainerinnen mit langjähriger Expertise im Monitoring
- Gelegenheit zum Austausch unter Einsteiger*innen auf Augenhöhe - keine Angst vor Nicht-Wissen
Programm
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Tag 1
09:00 Uhr
- Die Aufgaben einer/eines CRA
- Zusammenarbeit mit dem Studienteam
- Kommunikation im Team - Wünsche von Lead-CRA und Project Manager
- Monitoring Plan & andere Studienpläne
10:15 Uhr
10:30 Uhr
- Arzneimittelgesetz, EU-Regulation
- ICH E6 - Good Clinical Practice
- Unternehmens-SOPs
12:00 Uhr
13:00 Uhr
- Auswahl geeigneter Prüfzentren - worauf kommt es an?
- Sicherstellen der Qualifikation von Prüfer*in, Studienteam und Zentrum
- Was muss dokumentiert werden?
14:00 Uhr
14:15 Uhr
- Der Initiierungsbesuch: Fundament für Qualität in der klinischen Prüfung
- Ablauf des Initiierungsbesuchs, Unterlagen, essentielle Informationen
- Dokumentation und Initiierungsbericht
16:45 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Die Rolle der/des On-site CRAs im System "Monitoring"
Die Rolle der/des On-site CRAs im System "Monitoring"
- Die Aufgaben einer/eines CRA
- Zusammenarbeit mit dem Studienteam
- Kommunikation im Team - Wünsche von Lead-CRA und Project Manager
- Monitoring Plan & andere Studienpläne
Pause
10:30 Uhr
Recap der Regularien - wo findet die/der CRA wichtige Informationen?
Recap der Regularien - wo findet die/der CRA wichtige Informationen?
- Arzneimittelgesetz, EU-Regulation
- ICH E6 - Good Clinical Practice
- Unternehmens-SOPs
Mittagspause
13:00 Uhr
Der Qualifizierungsbesuch (Qualification Visit)
Der Qualifizierungsbesuch (Qualification Visit)
- Auswahl geeigneter Prüfzentren - worauf kommt es an?
- Sicherstellen der Qualifikation von Prüfer*in, Studienteam und Zentrum
- Was muss dokumentiert werden?
Pause
14:15 Uhr
Initiierungsbesuch und Zentrumsaktivierung (Site Initiation Visit and Site Activation)
Initiierungsbesuch und Zentrumsaktivierung (Site Initiation Visit and Site Activation)
- Der Initiierungsbesuch: Fundament für Qualität in der klinischen Prüfung
- Ablauf des Initiierungsbesuchs, Unterlagen, essentielle Informationen
- Dokumentation und Initiierungsbericht
Fragerunde
Ende 1. Seminartag
Tag 2
09:00 Uhr
- Risikoidentifikation und -bewertung
- Komponenten des Risk-based Monitorings
- Praktisches Vorgehen und Auswirkungen auf die Arbeit der CRA
10:30 Uhr
10:45 Uhr
- Aufgaben der CRA: Vor, während und nach dem Besuch am Zentrum
- Aufklärung und Einverständnis
- Source Data Verification/Source Data Review
- Patient*innensicherheit
- Drug Accountability/Überprüfung der Patient*innen-Compliance
12:00 Uhr
13:00 Uhr
- Check des Investigator Site File (ISF)
- Effiziente Arbeitstechnik: Praxistipps
13:45 Uhr
- Lösen der letzten Queries
- Nachverfolgung offener AEs
- Unterstützung bei der ISF-Finalisierung
- Vorbereitung der Archivierung
- Abschlussgespräch mit dem Zentrum
14:30 Uhr
14:45 Uhr
- Partnerschaft - das A und O
- Ansprechpersonen im Zentrum
- Kommunikationsmedien richtig wählen
- Fehler sind passiert - wie ansprechen?
- Schwierige Zusammenarbeit - was tun?
- Zentrumsvorbereitung auf ein Audit
16:30 Uhr
17:00 Uhr
09:00 Uhr
Risikobasiertes Monitoring (Risk-based Monitoring)
Risikobasiertes Monitoring (Risk-based Monitoring)
- Risikoidentifikation und -bewertung
- Komponenten des Risk-based Monitorings
- Praktisches Vorgehen und Auswirkungen auf die Arbeit der CRA
Pause
10:45 Uhr
Der Monitoringbesuch am Zentrum (Routine on-site Monitoring Visit)
Der Monitoringbesuch am Zentrum (Routine on-site Monitoring Visit)
- Aufgaben der CRA: Vor, während und nach dem Besuch am Zentrum
- Aufklärung und Einverständnis
- Source Data Verification/Source Data Review
- Patient*innensicherheit
- Drug Accountability/Überprüfung der Patient*innen-Compliance
Mittagspause
13:00 Uhr
Der Monitoringbesuch am Zentrum (Routine on-site Monitoring Visit)
Der Monitoringbesuch am Zentrum (Routine on-site Monitoring Visit)
- Check des Investigator Site File (ISF)
- Effiziente Arbeitstechnik: Praxistipps
13:45 Uhr
Abschlussbesuch/Close out visit
Abschlussbesuch/Close out visit
- Lösen der letzten Queries
- Nachverfolgung offener AEs
- Unterstützung bei der ISF-Finalisierung
- Vorbereitung der Archivierung
- Abschlussgespräch mit dem Zentrum
Pause
14:45 Uhr
Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum - Kommunikation im Fokus
Zusammenarbeit mit dem Prüfzentrum - Kommunikation im Fokus
- Partnerschaft - das A und O
- Ansprechpersonen im Zentrum
- Kommunikationsmedien richtig wählen
- Fehler sind passiert - wie ansprechen?
- Schwierige Zusammenarbeit - was tun?
- Zentrumsvorbereitung auf ein Audit
Klärung offener Fragen
Ende des Seminars
Extras zum Seminar
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Monitoring in klinischen Prüfungen auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
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Maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen: Unsere Inhouse-Seminare
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Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Pharma/Healthcare
r.goerner@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-640
Dr. Verena Klüver
Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
v.kluever@forum-institut.de
Telefon: +49 6221 500-605
PreMeeting & Technik-Test
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Januar 2026)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Januar 2026)
Kundenstimmen
Was zufriedene Teilnehmer sagen
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
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