Qualitätssicherung, Produktion & Logistik
GMP- und GDP-Know-how sowie praktische Tipps für Ihre Arbeit in der Qualitätssicherung, -kontrolle, Produktion und Logistik. Von der Qualified Person bis zum Großhandelsbeauftragten – umfassendes Wissen für Ihre GMP-/GDP-Compliance.
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Radiopharmaceuticals: A practical CMC and quality perspective
Radiopharmaceuticals are facing a pivotal regulatory moment. This seminar brings together experts from a regulatory authority, a CDMO, and a sponsoring company to provide practical, up-to-date…Sprache: Englisch
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Plötzlich pharmazeutischer Unternehmer: Pharmakovigilanz-Anforderungen und die Rolle des Stufenplanbeauftragten
In diesem 1-tägigen Online-Seminar erhalten Sie einen kompakten, praxisnahen Überblick über Ihre Pharmakovigilanz (PV)-Pflichten als pharmazeutischer Unternehmer (pU) nach AMG und AMWHV. Sie lernen,…Sprache: Deutsch
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Extractables & Leachables (E&L)
Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.Sprache: Deutsch
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Schneller, einfacher, besser - Prozessoptimierung für Abteilungsleiter
Lernen Sie, wie Sie das Potenzial Ihrer Abteilung und/oder Ihres Teams durch optimiertere Abläufe und strukturierte Prozesse steigern und bessere Ergebnisse erzielen.Sprache: Deutsch
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Lehrgang: Regulatorische Anforderungen für Phytopharmaka
Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum…Sprache: Deutsch
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(Digitale) Archivierung in der Pharmakovigilanz
Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten sowie Studienunterlagen wirklich ankommt. Archivieren Sie Ihre PV-Dokumente…Sprache: Deutsch
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Corrective and Preventive Action (CAPA) in der Pharmakovigilanz
Fehler und Abweichungen (Deviations) lassen sich nicht vollständig vermeiden, können aber durch konsequente Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und ein wirksames CAPA Management nachhaltig reduziert…Sprache: Deutsch
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APIs in the dossier: Quality data, e-submission, global regulatory strategy
Are you a professional responsible for preparing quality documentation for active pharmaceutical ingredients (APIs) and their starting materials in the field of market authorisation? Then this is the…Sprache: Englisch
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CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und "Global Strategy"
CMC für Phytopharmaka: Intensiv-Wissen für Fortgeschittene oder Refresher - Modul 3 in der Praxis, Stabilität und Analytik, internationale CMC-Anforderungen, Best Practices. Sie möchten Ihre…Sprache: Deutsch
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CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen
CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen: Kompaktwissen für Einsteiger*innen inklusive Update zu den Änderungen durch die Variation Classification Guideline. Sie möchten tiefer einsteigen?…Sprache: Deutsch
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Qualität im PV-System sicherstellen
Sie fragen sich, wie Sie die Qualitätsansprüche in GVP Modul I in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen können? Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie konzipiert! Nach der Weiterbildung sind Sie in…Sprache: Deutsch
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GVP-Auditor*in
Sie möchten in Zukunft Pharmakovigilanz-Audits eigenständig planen und durchführen? Dann nutzen Sie die Chance und werden Sie "Fachauditor*in für Good Pharmacovigilance Practices". Sichern Sie sich…Sprache: Deutsch
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Praxistraining Fachtechnisch verantwortliche Person
Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) im Pharma-Unternehmen. Holen Sie sich ein Update hinsichtlich Ihrer Aufgaben…Sprache: Deutsch
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Regulatory Operations Update
-Anmeldefrist 24. Juni. Restplätze nach Verfügbarkeit.- Das Seminar bietet ein umfassendes Update zu allen regulatorisch relevanten EMA IT-Systemen und deren Dateninhalten sowie praxisorientierte…Sprache: Deutsch
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All about ATMP
DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde…Sprache: Deutsch
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Qualitätsmängel und Pharmakovigilanz: Effektives Schnittstellenmanagement
In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie…Sprache: Deutsch
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Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC
Quality & GMP Essentials for Regulatory Affairs/CMC: Managing the interface - knowledge of quality-relevant facts, GMP fundamentals, as well as understanding of the processes at the interface -…Sprache: Englisch
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CMC dossier requirements: FDA vs EU
CMC dossier requirements FDA vs EU: After having attended the seminar you will feel secure writing and maintaining the quality dossier for US marketing authorisations of small and large molecules…Sprache: Englisch
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e-Learning: Ihr Einstieg in die Pharmaindustrie
Eignen Sie sich in diesem e-Learning das nötige Wissen an, um in der Pharma-Branche Fuß zu fassen! Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Abteilungen der pharmazeutischen Industrie, deren…Sprache: Deutsch
e-Learning
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Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen
Das Seminar für Einsteiger*innen in die Biotechnologie: Kompakt und praxisnah! Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Entwicklung und…Sprache: Deutsch
Seminar
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CMC für Biologicals
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.Sprache: Deutsch
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Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!Sprache: Deutsch
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e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht
Schritt für Schritt konform durch das deutsche Betäubungsmittelrecht - schaffen Sie mit diesem e-Learning die solide Basis für Ihren legalen Umgang mit Betäubungsmitteln!Sprache: Deutsch
e-Learning
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e-Learning: Basiswissen GMP
Hochwertiges e-Learning für Ihren fundierten und flexiblen Einstieg in das GMP-UmfeldSprache: Deutsch
e-Learning
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Produktinformationstexte auf dem aktuellen Stand halten
Dieses Online-Seminar informiert Sie über Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage und die behördliche Überwachung in Inspektionen (Pharmakovigilanz und GMP).Sprache: Deutsch
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Qualitätsbedingte Variations
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop. Update zur…Sprache: Deutsch
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Projektmanagement für Schnittstellenmanager aus Regulatory Affairs & GMP
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die erfolgreiche und effiziente Zusammenarbeit mit der…Sprache: Deutsch
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Change Management und Product Lifecyle
Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die…Sprache: Deutsch
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Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.Sprache: Deutsch
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Labelling Management und Artwork
Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.Sprache: Deutsch
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Tierarzneimittel: Großhandel, Verantwortliche Person & GDP
DAS virtuelle Seminar zu den aktuellen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel (Großhandel, Distribution, GDP und Co.) - umzusetzen seit Januar 2022!Sprache: Deutsch
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Statistik im GxP-Labor: Praxisorientierter Einstieg
Statistik im GxP Labor - die Essentials für die Arbeit im analytischen Labor nach GMP und GLP (sowie GCP). Jetzt registrieren!Sprache: Deutsch
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Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen umsetzen
Lieferantenqualifizierung: GMP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von…Sprache: Deutsch
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EU-GMP-Revision: Kapitel 4, Annex 11, Annex 22
EU-GMP-Revision: Fit für die Änderungen des Leitfadens in Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (CSV), Annex 22 (KI/AI)? Holen Sie sich Ihr Update - einfach und verständlich aufbereitet - zu den…Sprache: Deutsch
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Großhandelsbeauftragte
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!Sprache: Deutsch
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Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des GroßhandelsbeauftragtenSprache: Deutsch
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Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des GroßhandelsbeauftragtenSprache: Deutsch
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Großhandelsbeauftragte
Ein Seminar über die verantwortlichen Personen von pharmazeutischen Unternehmen und des Großhandels - die Aufgaben, Verantwortung und Haftung!Sprache: Deutsch
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ATMPs/Gentherapeutika: Regulatory- und Quality-Compliance
Im Seminar erhalten Sie praxisnahes Expertenwissen zu GMP-Compliance, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen bei ATMPs und Gentherapeutika. Inklusive Update zu den zu erwartenden…Sprache: Deutsch
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Die SoHO-Verordnung: Ein Überblick der zu erwartenden Neuerungen nach aktuellem Stand
Die SoHO-Verordnung: Als Teilnehmer*in, der/die sich auf die (kommenden) Neuerungen durch die SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) vorbereiten muss, erhalten Sie im Seminar einen Überblick…Sprache: Deutsch
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Bioanalytik: Methodenvalidierung und -transfer
Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie…Sprache: Deutsch
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MASTER CLASS Großhandelsbeauftragte
DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten von Großhandelsbeauftragten!Sprache: Deutsch
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e-Learning: GDP - Basic Training
This e-Learning programme will provide you with knowledge on Good Distribution Practice in today's pharmaceutical industrySprache: Englisch
e-Learning
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GDP bei Retouren, Rückrufen und Vernichtung
Seminar zu GDP-Anforderungen bei Rückrufen, Retouren und Vernichtung - Fokus Umsetzung, Behördenanforderungen und sichere Prozessgestaltung.Sprache: Deutsch
Online-Seminar
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Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare
Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare: Holen Sie sich als Einsteiger*in Ihr Kompaktwissen! Fokus auf 1) Datenintegrität - sicher im regulatorischen Umfeld agieren, 2) CSV -…Sprache: Deutsch
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Betäubungsmittel
Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um die Handhabung von Betäubungsmitteln im pharmazeutischen Unternehmen - von der BtM-Erlaubnis über die Lagerung und…Sprache: Deutsch
Seminar
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Der Quality Assurance Officer/Manager
Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis.Sprache: Deutsch
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Technologie- & Produkt-Transfer in der pharmazeutischen Industrie
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend informieren, wie Transfers von Produkt-, Prozess- und Methodenwissen in der Pharmaindustrie erfolgreich gelingen können und welche Aufgaben Ihnen dabei…Sprache: Deutsch
Online-Seminar
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Audits GxP-relevanter IT-Systeme: Von lokal, über KI bis zur Cloud
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre IT-Systeme GxP-Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Online-Seminar, unsere drei…Sprache: Deutsch
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Reinigungsvalidierung - der Inspektionsklassiker
Lernen Sie, wie Sie Überkomplexität und Unsicherheit bei Entscheidungen zur Reinigungsvalidierung zukünftig vermeiden und gewinnen Sie Sicherheit in der Argumentation gegenüber Inspektor*innen.Sprache: Deutsch
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SOPs erstellen und managen unter GxP
Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOPs erstellen, lenken und archivieren, wie Sie sich Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und wie Sie Arbeitsabläufe…Sprache: Deutsch
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Datenintegrität GxP-konform umsetzen
Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle drei…Sprache: Deutsch
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Ausgestaltung von Lohnherstellungsverträgen
Sie möchten vertragliche Dokumente beurteilen und korrekt erstellen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen vorzubeugen und den Lohnherstellungsprozess organisatorisch reibungslos zu…Sprache: Deutsch
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GxP meets Cloud: Von der Bewertung zur Implementierung
Sie wünschen sich ein fundiertes Verständnis für die komplexen Herausforderungen, die sich aus der Verbindung von Cloud-Systemen und GxP-Anforderungen ergeben, inklusive Update zum neuen Annex 11?…Sprache: Deutsch
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Der Product Quality Review (PQR)
Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretische Know-how und erarbeiten Sie sich im Praxis-Workshop einen Leitfaden…Sprache: Deutsch
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Effiziente IT-Validierung und neue Technologien im GxP-Bereich
Effiziente IT-Validierung im GxP-Bereich: Im neuen Online-Seminar lernen Sie, wie Sie die Herausforderungen moderner Technologien - Cloud, KI/AI, agile Methoden, automatisiertes Testen - zwischen…Sprache: Deutsch
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Sachkundige Person trifft Verantwortliche Person
Dieses Seminar zeigt, wie Sachkundige Person und Verantwortliche Person ihre Rollen, Schnittstellen und Aufgaben im pharmazeutischen Qualitätsmanagement effektiv gestalten und erfolgreich…Sprache: Deutsch
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Von Herstellung bis Vertrieb - globales Qualitätsmanagement
Online-Seminar zur GxP-Compliance in Vertriebsunternehmen mit Fokus Verantwortungsabgrenzung und Schnittstellenmanagement!Sprache: Deutsch
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Behördenfit durch moderne GMP-Methoden: QS und Produktion optimieren
Moderne GMP-Praxis im Qualitätsmanagementt: Mit QbD, PAT, CPV und mehr Methoden die Qualitätssicherung und Poduktion inspektionssicher ausrichten - Prozesse durch konkrete Handlungsempfehlungen…Sprache: Deutsch
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Projektmanagement im GxP-Bereich
Projektmanagement (PM) im GxP-Bereich - Projekte im regulierten Umfeld erfolgreich und effizient steuern!Sprache: Deutsch
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Change Control und GMP-Compliance in Pharma & Healthcare
Change Control in GMP-Quality: Das Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes. Hier gewinnen Sie Klarheit über aktuelle Regularien, lernen Sie Compliance-Fallen frühzeitig zu…Sprache: Deutsch
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GMP-Basics: Einstieg ins Qualitätsmanagement
Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Unternehmen involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten…Sprache: Deutsch
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Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine
Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht! Inklusive Praxisbeispielen,…Sprache: Deutsch
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GDP-Verträge
Sie sind Nicht-Jurist*in und an der Erstellung von GDP-Verträgen beteiligt? Dann ist dieses Online-Seminar für Praktiker wie Sie konzipiert!Sprache: Deutsch
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Batch Record Review
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die…Sprache: Deutsch
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GMP trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co.
GMP trifft KI/AI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co - Holen Sie sich GMP-Quality-relevantes Know-how (inklusive Beispiele und Übungen) im Seminar.Sprache: Deutsch
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Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen
Humane Gewebezubereitungen: Regulatorischer Rahmen, Herstellung, & Inverkehrbringen - Praxiswissen für Einsteiger. Das Thema SoHO-Verordnung (Substances of Human Origin) wird im Rahmen einer separaten…Sprache: Deutsch
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Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)): Wenn's endlich rund läuft
Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)) und Root Cause Analysis/Ursachenanalyse - Wenn's endlich rund läuft! Lernen Sie Ihre "Schwellenangst" zu überwinden und machen Sie das…Sprache: Deutsch
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Die Leitung der Herstellung
DAS Online-Seminar zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen einer Leitung der Herstellung!Sprache: Deutsch
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Aufbewahrung und Archivierung im GxP-Bereich
Holen Sie sich praxisnahes Know-how für die GMP-, GLP-, GCP-konforme Archivierung relevanter Dokumente sowie die effiziente Integration des Archivierungssystems in Ihre täglichen Arbeitsabläufe hier!…Sprache: Deutsch
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Der Product Quality Review (PQR)
Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das theoretische Know-how und erarbeiten Sie sich im Praxis-Workshop einen Leitfaden…Sprache: Deutsch
Online-Seminar
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Leitung QC/QA/QP, LdH - Verantwortungsabgrenzung und effektive Zusammenarbeit
Haben Sie im GMP-/Qualitätsbereich eine Führungsrolle inne? Möchten Sie sowohl sich selbst in Sachen Führungskompetenz als auch Ihr Team weiterentwickeln? Dann nutzen Sie dieses Seminar, um als…Sprache: Deutsch
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Good Distribution Practice
Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatische Antworten!Sprache: Deutsch
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Der kleine Großhandel
Ihre To-Dos in einem Pharmagroßhandel ohne eigene Lagerhaltung - jetzt informieren!Sprache: Deutsch
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GMP-/GDP-Auditor
Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP-Auditor!Sprache: Deutsch
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GDP-Manager ADVANCED
Wählen Sie Ihre GDP-Trainingsschwerpunkte aus einem Portfolio von mehr als 20 Webcastsserien!Sprache: Deutsch
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e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger*innen
Mit unserem speziell auf Einsteiger*innen zugeschnittenen E-Learning erfassen Sie spielend die Grundlagen der Good Distribution Practice - essentiell für alle Mitarbeiter*innen! Ihr Vorteil:…Sprache: Deutsch
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GDP-Manager
Wählen Sie Ihre GDP-Trainingsschwerpunkte aus einem Portfolio von mehr als 20 Webcastsserien!Sprache: Deutsch
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GMP-Manager
Wählen Sie Ihre GMP-Trainingsschwerpunkte aus einem Portfolio von ca. 20 Webcastsserien!Sprache: Deutsch
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Modularer Qualifikationslehrgang "Großhandelsbeauftragte"
Mit diesem Qualifikationslehrgang können Sie sich in allen relevanten Themen für den/die Großhandelsbeauftragte(n) strukturiert weiterbilden und dabei fachliche Schwerpunkte auf Ihren speziellen…Sprache: Deutsch
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Betäubungsmittel
Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um die Handhabung von Betäubungsmitteln im pharmazeutischen Unternehmen - von der BtM-Erlaubnis über die Lagerung und…Sprache: Deutsch
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Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Bilden Sie sich weiter im GxP-regulierten Bereich. Wir machen Sie - von der Qualified Person bis zum Großhandelsbeauftragten - fit in allen Compliance-Belangen.
Dr. C. Michaela Gottwald
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