Qualitätsbedingte Variations

Inklusive Update zur neuen Guideline seit 01.2026

  • Praktische Übungen zu Variation-Tatbeständen
  • Inklusive Update zur neuen Variation Guideline
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Qualitätsbedingte Variations

Online-Seminar

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.990,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop. Update zur neuen Variation Guideline inklusive.

Ihre Referierenden

Mariela Becker, M.D.R.A.

Mariela Becker, M.D.R.A.

Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn

Dr. Friederike Dethlefs

Dr. Friederike Dethlefs

Bayer AG, Berlin

Senior RA CMC Expert; Regulatorische Betreuung von internationalen Entwicklungsprojekten bis zur Zulassung sowie in der Marktphase im Bereich CMC.

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs

Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung,…

Karl-Heinz Loebel

Karl-Heinz Loebel

PharmaLex GmbH, Mannheim

Director, Principal Consultant Regulatory Operations; Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg, bevor er im Jahr 2000 zu einem…

Das erwartet Sie

  • Die Variation Regulation (inkl. Neuerungen seit 01.01.25)
  • Die neue Classification Guideline (seit 15.01.2026 gültig)
  • Variationstypen, Zeitpläne, Besonderheiten
  • Klassifizierung, Grouping und Worksharing
  • eAF und PLM-Portal - wie gelingt die elektronische Einreichung reibungslos?
  • Praktische Übungen zu konkreten Variation-Tatbeständen festigen Ihr Wissen!

Wer sollte teilnehmen

Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Qualitätsänderungen regulatorisch begleiten.
Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen

  • Arzneimittelzulassung
  • Herstellung/Produktion
  • Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle

werden vom Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt nach dem aktuellen Variations-Framework zu klassifizieren und einzureichen.

Ihr Nutzen

In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie

  • die Grundlagen des Variationsystems.
  • alle relevanten Updates durch die neue Variation Guideline.
  • Variations korrekt zu klassifizieren, auch anhand von Fallbeispielen.
  • die Vorteile von Grouping und Worksharing zu nutzen.
  • Variations im eAF/PLM-Portal reibungslos einzureichen.

Programm

1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Tag 1

09:00 Uhr

Begrüßung, Start und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Grundlagen der Variations-Gesetzgebung
Mariela Becker, M.D.R.A.
  • Welche Grundlagen sollte man kennen?
  • DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
  • Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
  • Special: Grouping und Worksharing

10:45 Uhr

Kurze Pause

11:00 Uhr

Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
  • Änderung der Chargengröße
  • Änderungen im Herstellungsablauf
  • Änderungen an den Inprozesskontrollen

12:00 Uhr

Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
  • Hilfs- und Füllstoffe/API
  • Neue Zulieferer

13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Änderungen in der Analytik
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
  • Neue Zulieferer
  • Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation

15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Änderung der Verpackung und Produktion
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
  • Verpackungsgröße
  • Änderung des Primärpackmittels
  • Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen

17:30 Uhr

Ende 1. Tag
09:00 Uhr

Begrüßung, Start und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Grundlagen der Variations-Gesetzgebung

Mariela Becker, M.D.R.A.

  • Welche Grundlagen sollte man kennen?
  • DCP/MRP-Variations: Typen und Zeitpläne
  • Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025
  • Special: Grouping und Worksharing
10:45 Uhr

Kurze Pause

11:00 Uhr

Änderungen im Herstellungsverfahren - Wann eine Notifizierung, wann eine Type II-Variation?

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

  • Änderung der Chargengröße
  • Änderungen im Herstellungsablauf
  • Änderungen an den Inprozesskontrollen
12:00 Uhr

Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

  • Hilfs- und Füllstoffe/API
  • Neue Zulieferer
13:00 Uhr

Mittagspause

14:00 Uhr

Änderungen in der Analytik

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

  • Neue Zulieferer
  • Änderung: Analysenmethoden, Akzeptanzkriterien, Spezifikation
15:30 Uhr

Kaffeepause

15:45 Uhr

Änderung der Verpackung und Produktion

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

  • Verpackungsgröße
  • Änderung des Primärpackmittels
  • Änderungen am Produktionsstandort und seine Konsequenzen
17:30 Uhr

Ende 1. Tag

Tag 2

09:00 Uhr

Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Die Teilnehmenden bearbeiten in Klein-gruppen/Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Frage-stellungen. Dies dient dem tieferen Ver-ständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:

  • Änderungen im Herstellungsverfahren
  • Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Änderungen in der Analytik
  • Änderung der Verpackung

10:30 Uhr

Kurze Pause

10:45 Uhr

Fortsetzung Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

CMC-Variations im eCTD-Format
Karl-Heinz Loebel
  • eCTD: Struktur, Granularität, Hyperlinks, Meta-Daten, Life Cycle, Planung und Kompilierung
  • Technische Anforderungen an die Dokumente
  • Einreichung via CESP, EMA Gateway oder MHRA submissions (für UK)
  • Grouping und Worksharing im eCTD

16:00 Uhr

Elektronisches Antragsformular (Variations eAF) für CMC-Variations im neuen PLM (ehemals "DADI")-Portal
Karl-Heinz Loebel
  • PLM-Portal: prinzipielle Eigenschaften, aktueller Entwicklungsstand und weiterer Ausbau
  • PLM User Management
  • Schritt für Schritt: Erstellung einer CMC-Variation in PLM
  • CP Variations und das IRIS Portal

16:50 Uhr

Diskussion offener Fragen

17:00 Uhr

Ende des Seminars
09:00 Uhr

Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs

Die Teilnehmenden bearbeiten in Klein-gruppen/Breakout-Sessions konkrete Variations-Fälle und regulatorische Frage-stellungen. Dies dient dem tieferen Ver-ständnis der Materie und der Lernkontrolle. Fallbeispiele zu Änderungstatbeständen u. a. folgender Bereiche:

  • Änderungen im Herstellungsverfahren
  • Änderungen in der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
  • Änderungen in der Analytik
  • Änderung der Verpackung
10:30 Uhr

Kurze Pause

10:45 Uhr

Fortsetzung Case studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

Fortsetzung Case Studies: Produktionsbedingte Zulassungsänderungen

14:45 Uhr

Kaffeepause

15:00 Uhr

CMC-Variations im eCTD-Format

Karl-Heinz Loebel

  • eCTD: Struktur, Granularität, Hyperlinks, Meta-Daten, Life Cycle, Planung und Kompilierung
  • Technische Anforderungen an die Dokumente
  • Einreichung via CESP, EMA Gateway oder MHRA submissions (für UK)
  • Grouping und Worksharing im eCTD
16:00 Uhr

Elektronisches Antragsformular (Variations eAF) für CMC-Variations im neuen PLM (ehemals "DADI")-Portal

Karl-Heinz Loebel

  • PLM-Portal: prinzipielle Eigenschaften, aktueller Entwicklungsstand und weiterer Ausbau
  • PLM User Management
  • Schritt für Schritt: Erstellung einer CMC-Variation in PLM
  • CP Variations und das IRIS Portal
16:50 Uhr

Diskussion offener Fragen

17:00 Uhr

Ende des Seminars

Weitere Optionen

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



e-Learning EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.



Melden Sie sich einfach über den Button "Jetzt buchen" zum Seminar an. Sie erhalten einen Rabatt von 100€, wenn Sie zusätzlich das E-Learning buchen (390€ zzgl. MwSt. statt 490€ zzgl. MwSt.).



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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC

Weitere Informationen


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Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685


e-Learning: EU Variation System and Procedures

Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Mein Ziel war einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Arten der Varations und deren Unterscheidung zu erhalten um ein besseres Verständnis zu erlangen, auch die Teamarbeit hat hierzu gut beigetragen. (...) Daher sind meine Erwartungen komplett erfüllt worden!"

10.07.2024

"Würde ich empfehlen, wenn jemand wie ich einfach etwas mehr Verständnis/Hintergrundwissen erlangen möchte."

10.07.2024

"Die Veranstaltung ist eine sehr gute Auffrischung und sollte in Erwägung gezogen werden für Neu-/Quereinsteiger, wenn ein Termin zeitlich passend liegt."

31.01.2024

"Empfehlenswert, gerade für die CMC-Kollegen"

31.01.2024

"Die Unterschiede der verschiedenen Verfahren wurde für DCP und NP ausführlich dargelegt. Die Variation Guideline wurde besprochen. Es gab verschiedene Tipps zu zusätzlichen Dokumenten. Es konnte ein tieferes Verständnis für das eCTD-Format (historisch, Sicht der Behörden) vermittelt werden Unerwartet und dankbar angenommen habe ich die Möglichkeit, Fragen Stellen zu können, die ggf. nur am Rande mit dem Thema zu tun hatten, mich aber aktuell bei der Arbeit im Zusammenhang mit Var. beschäftigen."

31.01.2024

"Sehr gutes Seminar, großer Überblick über die Thematik in wenig Zeit. Sehr gute Unterlagen für spätere Nutzung um in der Praxis mal reinzuschauen. Frau Beckers Präsentation hat mir hier am besten gefallen, wobei ich alle Referenten sehr gut fand."

27.01.2024

"Kommentar aus dem Seminar im Februar 2022: "Ein großes Lob für den Inhalt und die Umsetzung des Kurses!! Es war sehr gut strukturiert und verständlich. Es hat mir großen Spaß gemacht! Würde ich jeder Zeit weiter empfehlen." (H. Kulecki)"

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Jean-Marie Bayhurst

Jean-Marie Bayhurst
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