Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Was ist CTD-relevant?

Praxiswissen zur direkten Umsetzung
Erarbeiten Sie sich einen Leitfaden für Ihr Daily Business
Das Gelernte wenden Sie im Workshop an
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

Ihre Referierenden

Dr. Andreas Schreiner

Novartis Pharma,
Stein, Schweiz

Dr. Andreas Schreiner ist seit 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie (Roche, Novartis) tätig und seit 2013 verantwortlich für Validierungen von festen…

Dr. René Thürmer

Experte für Arzneimittelzulassung,
Bonn

Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig…

Dr. Helmut Vigenschow

ViPharmaService,
Burgrieden

Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…

Das erwartet Sie

Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe
Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials
Strategien für das CMC Writing
Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung

Wer sollte teilnehmen

Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind.
den Teilaspekt Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen haben.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Zulassung, Technical Writing, CMC Writing, Entwicklung und Qualität.
Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.
Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.

Ihr Nutzen

Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr:

"Guter Überblick darüber, was wichtig und zu beachten ist."
"Hatte mir einen tieferen Einblick bzgl. der Kategorie "Allergene" gewünscht und habe diesen auch erhalten."
"Guter praxisnaher Bezug."

Programm

von 09:00 - 17:30 Uhr Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung
Dr. René Thürmer

Fertigarzneimittel
- Abbildung des Prozessvalidierungsverfahrens im CTD Modul 3
- Verbindung zur ICH Q8, Q9, Q10
- Risikobasierter Ansatz
- Umfangreiches Prozessverständnis, Monitoring
- Kontext Lifecycle Management
- Vom Scaling-up bis zum Change Management
Biotech-Wirkstoffe
- Konzepte zur Prozessvalidierung: Evaluierung und Verifizierung
- Prozessentwicklung
- "Traditional vs. Enhanced Approach"
- Spezielle Aspekte der Fermentation und Reinigung
- Verschiedene Herstellungsstätten

10:45 Uhr

Kaffeepause

11:00 Uhr

Prozessvalidierung im Zulassungsdossier
Dr. Helmut Vigenschow

Was ist relevant für die Zulassung?
Validierung der Sterilisation: Dossieranforderungen
Revision Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung?
Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert werden?
Biotech-Produkte
Globales Umfeld: Besonderheiten

12:15 Uhr

Mittagspause

13:00 Uhr

Traditional Approach vs. Continuous Process Verification
Dr. Andreas Schreiner

Product Lifecycle Approach: Von der Entwicklung zum Launch
Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
Performance-based Approach mit PAT-Elementen
Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
Erfahrungen aus Behördeninspektionen

14:30 Uhr

Strategien für das CMC Writing: Fehler und Mängel vermeiden
Dr. Helmut Vigenschow

Worauf kommt es an?
Verfassen von Modul 3
Was ist wichtig für die GMP-/CMC-Dokumentation (prakt. Beispiele)
Welche Änderungen haben Einfluss auf die Prozessvalidierung?
Regulatorische Konsequenzen bei Änderungen

15:45 Uhr

Kaffeepause

16:00 Uhr

Workshop: Projektplanung
Dr. Helmut Vigenschow

Validierungsstrategie, Terminplanung für globale Einreichungen
Worauf sollte Regulatory Affairs achten?
Was ist CTD-/inspektionsrelevant?
Umgang mit Altprodukten

17:00 Uhr

Diskussion mit den Experten

17:30 Uhr

Seminarende

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. René Thürmer

Fertigarzneimittel
- Abbildung des Prozessvalidierungsverfahrens im CTD Modul 3
- Verbindung zur ICH Q8, Q9, Q10
- Risikobasierter Ansatz
- Umfangreiches Prozessverständnis, Monitoring
- Kontext Lifecycle Management
- Vom Scaling-up bis zum Change Management
Biotech-Wirkstoffe
- Konzepte zur Prozessvalidierung: Evaluierung und Verifizierung
- Prozessentwicklung
- "Traditional vs. Enhanced Approach"
- Spezielle Aspekte der Fermentation und Reinigung
- Verschiedene Herstellungsstätten

10:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Helmut Vigenschow

Was ist relevant für die Zulassung?
Validierung der Sterilisation: Dossieranforderungen
Revision Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung?
Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert werden?
Biotech-Produkte
Globales Umfeld: Besonderheiten

12:15 Uhr

Mittagspause

Dr. Andreas Schreiner

Product Lifecycle Approach: Von der Entwicklung zum Launch
Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
Performance-based Approach mit PAT-Elementen
Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
Erfahrungen aus Behördeninspektionen

Dr. Helmut Vigenschow

Worauf kommt es an?
Verfassen von Modul 3
Was ist wichtig für die GMP-/CMC-Dokumentation (prakt. Beispiele)
Welche Änderungen haben Einfluss auf die Prozessvalidierung?
Regulatorische Konsequenzen bei Änderungen

15:45 Uhr

Kaffeepause

Dr. Helmut Vigenschow

Validierungsstrategie, Terminplanung für globale Einreichungen
Worauf sollte Regulatory Affairs achten?
Was ist CTD-/inspektionsrelevant?
Umgang mit Altprodukten

17:00 Uhr

Diskussion mit den Experten

17:30 Uhr

Seminarende

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Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

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Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

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Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Angenehme Mixtur aus Industry, Consultancy, Authority, sehr gelungenes Seminar, welches alle relevanten Aspekte der PV beleuchtet, gut als Einstieg in das CPV, interaktiv, Fragen offen diskutiert, praxisorientiert, sehr gute Referenten, sehr informativ, aktuell, gute Fallbeispiele, gut organisiert"

"Guter rundum Überblick, Experten waren sehr kommunikativ und sind sehr gut auf Fragen eingegangen"

"Guter Gesamtüberblick + gute Diskussionen, gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern"

"Folien übersichlich/aussagekräftig, persönliche Fragen/ Diskussionen sehr willkommen."

"Intensive Diskussionen in der kleinen Teilnehmergruppe. "

"Informativ, Praxisnah"

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Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de