Bioanalytik: Methodenvalidierung und -transfer
Aktuelle ICH-Anforderungen für physikochemische Methoden praktisch umsetzen
- Bioanalytik: Aktuelle Anforderungen kompakt
- Fokus: Physikochemische Methoden
- Inklusive Link zur ICH Q6B
- Statistik praxisotientiert angewandt
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
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zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Validierung und Transfer bioanalytischer Methoden - Ihr Update in Sachen Regulatorik, Akzeptanzkriterien, Spezifikatione, Abweichungen und Statistik. Nutzen Sie die Möglichkeit und diskutieren Sie Ihre individuellen Herausforderungen mit unseren drei Experten! Der Fokus des Seminars liegt auf auf der Vermittlung von Know-how für physikochemische Methoden.
Ihre Referierenden
Dr. Steffen Kießig
ten23 health, Basel, Schweiz
Director Drug Product Design
Dr. S. Kießig ist Diplom-Chemiker mit Schwerpunkt in analytischer Chemie, speziell Trennverfahren.
Nach seiner Promotionsarbeit im Bereich…
Ihr Referent
Dr. Steffen Kießig
ten23 health, Basel, Schweiz
Director Drug Product Design
Dr. S. Kießig ist Diplom-Chemiker mit Schwerpunkt in analytischer Chemie, speziell Trennverfahren.
Nach seiner Promotionsarbeit im Bereich physikochemischer Bioanalytik bei der Max-Planck-Gesellschaft wechselte er in die pharmazeutische Analytik und arbeitet auf diesem Gebiet seit 2002 im regulierten industriellen Umfeld.
Als Analytikexperte sowie Projekt- und Teamleiter übernahm er vielfältige Aufgaben im Bereich analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle für Biologika. Das Verantwortungsgebiet erstreckte sich von Methodenentwicklung über Routineanalytik und Methodenvalidierung / -transfer bis hin zur Mitarbeit in internationalen Teams zur Fertigproduktentwicklung von Parenteralia zur Marktreife, einschließlich der Erstellung und Begutachtung notwendiger Zulassungsdokumente für klinische Erprobung und kommerzielle Zulassung. Die beruflichen Stationen im Großraum Basel (Solvias AG, F. Hoffmann - La Roche AG, Lonza AG, ten23 health AG) beinhalten sowohl die Herstellerperspektive wie auch Sicht des Dienstleisters in der biopharmazeutischen Industrie.
Dr. Ralph Nussbaum
betapharm Arzneimittel GmbH,
Augsburg
Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit März 2026 bei der betapharm Arzneimittel GmbH als Sachkundige Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren…
Ihr Referent
Dr. Ralph Nussbaum
betapharm Arzneimittel GmbH,
Augsburg
Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit März 2026 bei der betapharm Arzneimittel GmbH als Sachkundige Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren war er in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei Omega Pharma, AuregenBiotherapeutics, Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal.
Sein Spezialgebiet umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung.
Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent im Einsatz.
Dr. Joachim Pum
ApherMED
Zentrum für moderne Diagnostik und Therapie,
Jena
Gründer
Nach dem Studium der Medizin in Pretoria/
Südafrika, entschied sich Joachim Pum für die
Fachrichtung Laboratoriumsmedizin.
Im Jahr 2002…
Ihr Referent
Dr. Joachim Pum
ApherMED
Zentrum für moderne Diagnostik und Therapie,
Jena
Gründer
Nach dem Studium der Medizin in Pretoria/
Südafrika, entschied sich Joachim Pum für die
Fachrichtung Laboratoriumsmedizin.
Im Jahr 2002 siedelte er mit seiner Familie nach
Europa um, wo er als Laborarzt für Medical Research
Laboratories International (später PPD Global
Central Labs), einem Studienlabor in Brüssel,
arbeitete.
Als deutschlandweit und international anerkannter
Laborfacharzt bekleidete er mehrere führende Positionen in medizinischen Laboren. Von 2013-2024 hatte er die Position des ärztlichen Leitung inne.
Gründung der Firma ApherMED - Zentrum für moderne Diagnostik und Therapie im September 2024, mit Spezialisierung auf therapeutische Apheresen, Lasertherapien und Infusionsmedizin.
Das erwartet Sie
- Regulatorischer Rahmen, inklusive Link zur ICH Q6B
- Akzeptanzkriterien bei Validierungen
- Spezifikationen und Abweichungen
- Statistische Auswertung in der Bioanalytik
- Erfolgskontrolle beim Methodentransfer, typische Fehler vermeiden
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Labormitarbeiter*innen und -leiter*innen, die ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der Bioanalytik erweitern und vertiefen möchten. Es bietet die Gelegenheit, sich mit den neuesten Entwicklungen und Best Practices in der Methodenvalidierung und im Methodentransfer (physikochemische Methoden) vertraut zu machen.
Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik mit Fokus Bioanalytik sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Ziel des Seminars ist es, Ihnen ein tiefgreifendes Verständnis der Prinzipien und Praktiken der Methodenvalidierung und des Methodentransfers in der Bioanalytik zu vermitteln.
Im Rahmen des Seminars werden Sie mit dem regulatorischen Rahmen vertraut gemacht. Sie lernen die Akzeptanzkriterien bei Validierungen kennen und erfahren, wie sie Spezifikationen festlegen und mit Abweichungen umgehen.
Zudem erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten, um die statistische Auswertung Ihrer Analysedaten in der Bioanalytik effektiv anzuwenden.
Der Exkurs zu "Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAB)" sensibilisiert Sie für die Vermeidung typischer Fehler beim Transfer.
Der Fokus des Seminars liegt auf physikochemischen Methoden, andere Methoden (z.B. zellbasierte, etc.) finden keine Berücksichtigung.
Ihr Nutzen
Nach dem Besuch dieses neuen Seminars mit Fokus Bioanalytik (physikochemische Methoden)
- kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
- haben Sie statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten erhalten.
- können Sie häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.
Programm
von 09:00 - 18:00 Uhr
Dr. Ralph Nussbaum
- AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
- Verknüpfung von ICH Q6B mit ICH Q14 und ICH Q2(R2)
- WHO-Guideline, USP, EP
- FDA-Richtlinien
Dr. Joachim Pum
- Validierungsumfang
- Anforderungen an Kenngrößen: Bestimmungsgrenze, Linearität, Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung, Robustheit, Selektivität
- Dokumentation: Validierungsplan/-bericht; Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
- Anforderungen bei Inspektionen
Dr. Ralph Nussbaum
- Spezifikationen: Validierung, Akzeptanzkriterien, Spezifikationsgrenzen, Out-of-specification Ergenisse (OOS)
- Methodenvalidierung und -transfer: Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen, Dokumentation
Dr. Joachim Pum
- Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit
Dr. Steffen Kiessig
- Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
- Was müssen beide Seiten beachten?
- Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
- Transferplan und Transferbericht
- Abweichungen während eines Transfers
- Parameter zur Erfolgskontrolle (anhand von Beispielen)
- Häufige Fehler
- Häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Regulatorischer Rahmen
Regulatorischer Rahmen
Dr. Ralph Nussbaum
- AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden
- Verknüpfung von ICH Q6B mit ICH Q14 und ICH Q2(R2)
- WHO-Guideline, USP, EP
- FDA-Richtlinien
Kaffeepause
Akzeptanzkriterien bei Validierungen
Akzeptanzkriterien bei Validierungen
Dr. Joachim Pum
- Validierungsumfang
- Anforderungen an Kenngrößen: Bestimmungsgrenze, Linearität, Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung, Robustheit, Selektivität
- Dokumentation: Validierungsplan/-bericht; Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
- Anforderungen bei Inspektionen
Mittagspause
Spezifikationen und Abweichungen
Spezifikationen und Abweichungen
Dr. Ralph Nussbaum
- Spezifikationen: Validierung, Akzeptanzkriterien, Spezifikationsgrenzen, Out-of-specification Ergenisse (OOS)
- Methodenvalidierung und -transfer: Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen, Dokumentation
Statistische Aspekte bei der Validierung bioanalytischer Methoden
Statistische Aspekte bei der Validierung bioanalytischer Methoden
Dr. Joachim Pum
- Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit
Kaffeepause
Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
Dr. Steffen Kiessig
- Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
- Was müssen beide Seiten beachten?
- Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
- Transferplan und Transferbericht
- Abweichungen während eines Transfers
- Parameter zur Erfolgskontrolle (anhand von Beispielen)
- Häufige Fehler
- Häufige Fragen (z.B. Kann man auf den Transfer verzichten?)
Recap und offene Fragen
Ende des Online-Seminars
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis_Qualität/GMP
Abkürzungsverzeichnis_Qualität/GMP
HerunterladenWeitere Informationen
Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics
Dieses Seminar ist Wahlmodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
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- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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