EU-Arzneimittelzulassung für Einsteiger*innen
Regulatorische Anforderungen, Verfahren, Dokumente und Lifecycle-Management kompakt und praxisnah
- Umfassende Zulassungs-Grundlagen
- Inklusive Vorbereitungs-e-Learning
- Wir sind akkreditiert für Bildungsurlaub NRW
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Weitere Kombinationen (siehe Optionen) können gebucht werden. Den jeweiligen Endpreis können Sie dann im Warenkorb ersehen.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
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Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Ihre Referierenden
Gabriele Eibenstein M.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs
Frau Eibenstein verfügt über umfassendes Fachwissen in der europäischen Verfahrensführung, leitet das Fachgebiet "RAS,…
Ihre Referentin
Gabriele Eibenstein M.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs
Frau Eibenstein verfügt über umfassendes Fachwissen in der europäischen Verfahrensführung, leitet das Fachgebiet "RAS, AM-Fälschungen, Lieferengpässe" im BfArM, ist deutsches Mitglied in der SPOC Working Party und auf nationaler wie europäischer Ebene aktiv eingebunden in das Lieferengpass/Shortage Management
Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in…
Ihr Referent
Dr. Klaus Menges
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs. Er hat ein umfangreiches Wissen in der Bewertung von klinischen Zulassungsunterlagen, SmPCs und Packungsbeilagen in deutschen und europäischen Verfahren. Er hat großes Know-how in elektronischen Einreichungsprozessen.
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel-…
Ihr Referent
Dr. Christian M. Moers
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Rechtsanwalt;
Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Sozietät Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europäische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsfähigkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Großhandel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplinäre Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regulären und Postgraduierten-Studiengängen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universität Bonn im Verbund mit den Universitäten Heidelberg und Tübingen), "Besondere Rechtsgebiete für Apotheker" und an der Universität Münster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit…
Ihr Referent
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung tätig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von großen und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
Das erwartet Sie
- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
- Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
- Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
- Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management
Wer sollte teilnehmen
Wann ist dies Ihr Lehrgang?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteiger*innen-Lehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie in praktischen Übungen vertiefen.
Ihr Nutzen
Nach Abschluss des Lehrgangs
- kennen Sie die Zulassungsverfahren in Europa.
- kennen Sie die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
- sind Sie in der Lage, das passende Zulassungsverfahren für Ihr Produkt auszuwählen.
- können Sie den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
- kennen Sie die Besonderheiten generischer Einreichungen.
- können Sie die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
- wissen Sie den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
- verstehen Sie die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
- kennen Sie die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.
Programm
1. Tag. 09:00-16:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr
Tag 1
09:00 Uhr
- Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
- Verordnungen, Direktiven, Guidelines, Behördennetzwerk
11:15 Uhr
11:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
- Bibliographische Zulassung; Informed Consent
- Standardzulassungen; Registrierung
12:30 Uhr
Dr. Christian M. Moers
13:00 Uhr
14:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren
16:00 Uhr
09:00 Uhr
Seminar 1 (25.08. - 26.08.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
Seminar 1 (25.08. - 26.08.) - Einführung in die Arzneimittelzulassung & Zulassungsverfahren
- Das Vorbereitungs-e-Learning "Marketing Authorisation in the EU" erhalten Sie schon 2 Wochen vor Start des Seminar 1 zugesandt, um sich mit Terminologie vertraut zu machen und ein Zulassungs-Grundverständnis zu erwerben.
Begrüßung, technisches WarmUp und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Grundbegriffe der Zulassung
Grundbegriffe der Zulassung
Dr. Christian M. Moers
- Rechtsrahmen der Zulassung in Europa
- Verordnungen, Direktiven, Guidelines, Behördennetzwerk
Kaffeepause
11:30 Uhr
Zulassungsarten
Zulassungsarten
Dr. Christian M. Moers
- Full Application; Generische Zulassung; Biosimilars
- Bibliographische Zulassung; Informed Consent
- Standardzulassungen; Registrierung
Ihre Pflichten nach Zulassungserhalt
Mittagspause
14:00 Uhr
Zulassungsverfahren: MRP
Zulassungsverfahren: MRP
Gabriele Eibenstein M.A.
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Mutual Recognition Verfahren
Ende von Tag 1
Tag 2
09:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
- Struktur und Aufgabenbereich der Coordination Group (CMDh)
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
- Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
- Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
- Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
- Verbleibende nationale Änderungstatbestände
14:45 Uhr
15:00 Uhr
Gabriele Eibenstein M.A.
16:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers
- Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
- Prinzip des European Reference Products
16:45 Uhr
09:00 Uhr
Zulassungsverfahren: DCP
Zulassungsverfahren: DCP
Gabriele Eibenstein M.A.
- Verfahrensablauf und relevante Aspekte im Dezentralen Verfahren
- Struktur und Aufgabenbereich der Coordination Group (CMDh)
Kaffeepause
10:45 Uhr
Zentrales Verfahren
Zentrales Verfahren
Gabriele Eibenstein M.A.
- Rolle der European Medicines Agency (EMA), des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) und der nationalen Behörden
- Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden?
Mittagspause
13:45 Uhr
Änderungsanzeigen/Variations
Änderungsanzeigen/Variations
Gabriele Eibenstein M.A.
- Typ I A/B Notifications, Typ II-Variations - die Klassifikationen
- Verbleibende nationale Änderungstatbestände
Kaffeepause
Fortsetzung: Änderungsanzeigen/Variations
16:00 Uhr
Besonderheiten bei generischen Zulassungen
Besonderheiten bei generischen Zulassungen
Dr. Christian M. Moers
- Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz
- Prinzip des European Reference Products
Ende des Hauptseminar 1 (25.08.-26.08.)
Tag 3
09:00 Uhr
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Die CTD-Struktur im Überblick
- Modul 1 im Detail
- Der Antrag am praktischen Beispiel
10:45 Uhr
11:00 Uhr
Dr. Klaus Menges
- Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
- Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
- Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
- Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
- Elektronische Einreichung von Produktinformationen
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Klaus Menges
- Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
- eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
- Übermittlung zu den Behörden (DADI, PLM)
- Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr
Seminar 2 (27.08.): Produktinformationstexte & Dossier
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:10 Uhr
CTD und Antragsinhalte
CTD und Antragsinhalte
Dr. Hans Rensland
- Die CTD-Struktur im Überblick
- Modul 1 im Detail
- Der Antrag am praktischen Beispiel
kurze Pause
11:00 Uhr
SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
SmPC, Packungsbeilage und Produktinformation
Dr. Klaus Menges
- Inhalte und Aufbau der SmPC: Zusammensetzung, Darreichungsform, Qualität & Klinische Daten
- Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage; Verständlichkeit und Informationsanspruch; Lesbarkeitsprüfung?
- Umsetzung mit Hilfe der QRD-Templates
- Praktische Übung zur Anpassung von SmPC/PL
- Elektronische Einreichung von Produktinformationen
Mittagspause
13:30 Uhr
eCTD & eSubmission
eCTD & eSubmission
Dr. Klaus Menges
- Elektronische Einreichung - wo stehen wir?
- eCTD - die Grundprinzipien: Struktur, Dokumente, XML backbone, Lifecycle, Hyperlinks, Bookmarks, praktische Beispiele zur Granularität
- Übermittlung zu den Behörden (DADI, PLM)
- Zusammenhang zwischen IDMP & SPOR, PLM, eAF und ePI
Kaffeepause
CTD Modul 3 - pharmazeutische Qualität
CTD Modul 4 und 5 im Überblick
Modul 2 - Justification der SmPC
Ende des Hauptseminar 2
Tag 4
09:00 Uhr
09:00 Uhr
Dr. Hans Rensland
09:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice
Guides, Guidelines)?
- Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
- Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträge nutzen kann?
- Praktische Übungen
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
- Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
- Praktische Übungen
12:45 Uhr
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
- Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
- Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
- Praktische Übungen
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Dr. Hans Rensland
- Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?
17:00 Uhr
Seminar 3 (28.08.): eRegulatory Affairs, Lifecycle Management (LCM)
Wrap-Up - Die Legal Basis und Konsequenzen für die Dossier-Gestaltung
09:30 Uhr
Nutzung des Internets
Nutzung des Internets
Dr. Hans Rensland
- Wo finde ich das Regulatory Affairs-Regelwerk (Gesetze, Regularien, Best Practice
Guides, Guidelines)?
- Wo finde ich Anleitung für meine Anträge?
- Welche Webseiten bieten produktspezifische Informationen, die ich für meine Anträge nutzen kann?
- Praktische Übungen
Kurze Pause
10:45 Uhr
Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations
(Change Control)
Lifecycle-Management in der Praxis: Änderungsmanagement/Variations (Change Control)
Dr. Hans Rensland
- Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System
- Variations: Das Antragsformular richtig ausfüllen; Die Änderung korrekt klassifizieren
- Praktische Übungen
Mittagspause
13:45 Uhr
Dossier-Aktualisierung/Erfüllung von Auflagen
Dossier-Aktualisierung/Erfüllung von Auflagen
Dr. Hans Rensland
- Qualität (eCTD Module 3 und 2.3)
- Arzneimittelinformationstexte (eCTD Modul 1.3)
- Line Extension - Neue Indikation, Wirkstärken, Darreichungsformen
- Praktische Übungen
Kaffeepause
15:30 Uhr
Elektronische Portale
Elektronische Portale
Dr. Hans Rensland
- Wie und wo reiche ich was bei den Behörden ein?
Ende des Hauptseminar 3
Weitere Optionen
Kompetenz-Check
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Arzneimittelzulassung/CMC
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Ihre Buchungsoptionen
- Sie starten mit dem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation", das Ihnen zwei Wochen vor Seminarstart zugesandt wird (Bearbeitungsdauer 3-5 h)
- Sie besuchen dann Seminar 1 (25. - 26. August 2026) zu den Zulassungsverfahren in Europa
Wenn Sie darüber hinaus mit Produktinformationstexten, SmPC und der Zulassungsmaintenance betraut sind, können Sie optional:
- Seminar 2 (27. August 2026) zu Produktinformationstexten & Dossier
- Seminar 3 (28. August 2026) zur Zulassungsmaintenance
zubuchen.
Geprüfte Qualität
- Dieser Lehrgang ist als Weiterbildungsseminar durch die Bundesapothekerkammer akkreditiert (16 Zeitstunden).
Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare
- Online, vor Ort und hybrid
- Deutsch und Englisch
- Individuell angepasstes Programm
Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens zu einem Regulatory Affairs-Thema schulen? Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer bewährten Inhouse-Seminare. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes Seminarkonzept, ein spezielles Thema oder eine maßgeschneiderte Weiterbildung für Ihr Unternehmen benötigen, wir unterstützen Sie!
Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma/Healthcare I Mail:
j.bayhurst@forum-institut.de
I Telefon: 06221 500-685
FORUM Institut akkreditiert für Bildungsurlaub NRW
Wir sind akkreditiert für Bildungsurlaub NRW. Hier Auszüge aus dem Arbeitnehmerweiterbildungsgesetz (AWbG NRW).
Das AWbG sieht vor, dass Bildungsveranstaltungen in der Regel täglich acht Unterrichtsstunden, mindestens aber sechs Unterrichtsstunden von jeweils 45 Minuten umfassen müssen. Die Arbeitnehmerweiterbildung kann auch Seminare umfassen, die in der Regel an mindestens fünf, in Ausnahmefällen an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen stattfinden. Innerhalb zusammenhängender Wochen kann Arbeitnehmerweiterbildung auch für jeweils einen Tag pro Woche beansprucht werden, sofern bei der Bildungsveranstaltung inhaltliche und organisatorische Kontinuität gegeben ist.
Die Bildungsveranstaltungen können auch digital angeboten werden, sofern die Angebote nachweislich einen entsprechenden Zeitrahmen umfassen.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
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An interactive online seminar to explore real regulatory cases and challenges in marketing authorisation and lifecycle management across Mexico, Argentina, Colombia, Peru, Chile and Brazil - led by…Sprache: Englisch
Weiterführend
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