Corrective and Preventive Action (CAPA) in der Pharmakovigilanz

Fehler und Abweichungen (Deviations) lassen sich nicht vollständig vermeiden, können aber durch konsequente Ursachenanalyse (Root Cause Analysis) und ein wirksames CAPA Management nachhaltig reduziert und verbessert werden. Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie CAPAs in der Pharmakovigilanz inspektionsgerecht ableiten, planen, umsetzen und dokumentieren.

• Deviation (Abweichungs-) Management in der Pharmakovigilanz
• Ursachenanalyse, Maßnahmen und Effektivitätsprüfung im Detail
• Planen und Aufsetzen von CAPAs anhand von Beispielen
• Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
• Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung

Dieses eintägige Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die sich mit Deviations in der Pharmakovigilanz beschäftigen und CAPA Management in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und/oder umsetzen müssen.
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung werden für die Teilnahme an diesem Seminar empfohlen.

Ein wirksames Corrective and Preventive Action (CAPA) Management ist eine zentrale Voraussetzung, um Fehler und Abweichungen im Unternehmen effizient, nachvollziehbar und compliance-konform zu bearbeiten. Abweichungen entstehen, wenn beispielsweise definierte Key Performance Indicators (KPIs) ihre Zielwerte nicht erreichen und eine Untersuchung erforderlich wird. KPIs und implementierte CAPAs werden im PSMF aufgeführt und im Rahmen von Inspektionen regelmäßig eingesehen.
Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie Abweichungen konsequent nachgehen, die Ursachen ermitteln und CAPAs zielgerichtet planen, durchführen und dokumentieren. Im inkludierten Workshop "Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung" wenden Sie das Gelernte direkt praktisch an und lernen, Verbesserungen nachhaltig umzusetzen.

Nach der Teilnahme...

• kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an ein CAPA System in der Pharmakovigilanz.
• können Sie wichtige Teile des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz erfolgreich umsetzen.
• sind Sie in der Lage, CAPA Pläne umzusetzen und deren Erfolg systematisch zu verfolgen.
• wissen Sie, wie Sie CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden können.
• können Sie Methoden zur effizienten Root Cause Analysis nutzen.
• haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung zur Ursachenfindung und der Erstellung von CAPA Action Plänen gesammelt.