Extractables & Leachables (E&L)

Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.

• Regulatorischer Rahmen & Quality Risk Management
• E&L-Grundlagen und analytische Strategien
• Toxikologische Bewertung und Schwellenwerte
• Implementierung in der Praxis und Praxisbeispiele

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus der Pharma-Industrie in den Bereichen Quality, Regulatory Affairs, Analytik und Toxikologie,
zu deren Aufgaben die regulatorische Einordnung, Bewertung und Kontrolle von Materialien und Verpackungssystemen gehören.

• die tiefergehendes Wissen hinsichtlich der Bewertung von Extractables und Leachables erhalten möchten.

Extractables und Leachables (E&L) sind Komponenten, welche die Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts essenziell beeinflussen können. Umso wichtiger ist es, diesen Einfluss strukturiert und risikobasiert zu kontrollieren.
Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen an E&L - insbesondere hinsichtlich ICH Q3E. Sie lernen mehr zu analytischen und toxikologischen Bewertungsstrategien, wie Sie Extractables- und Leachables-Studien planen sowie Schwellenwerte bestimmen und anwenden. Sie erfahren, welche Konsequenzen Sie durch diese Ergebnisse für das Management des Produktlebenszyklus ergreifen müssen und wie Sie Ihr Qualitätsmanagement daraufhin anpassen können.
Ausgewählte Praxisbeispiele zeigen, wie sich die Anforderungen in konkrete Kontrollstrategien überführen lassen, wie sich dies in Dokumentation und Zulassungsdossiers niederschlägt und welchen Herausforderungen Sie sich dabei typischerweise stellen müssen.

• Kompakter Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an E&L
• Anwendung des risikobasierten Ansatzes im E&L-Kontext
• Konkrete Beispiele und Erfahrungen langjähriger Industrie-Referenten