Tierarzneimittel: Großhandel, Verantwortliche Person & GDP

Großhandel, GDP & Co - die aktuellen Spielregeln

  • Die aktuellen Vertriebsregeln und ihre Umsetzung
  • ATF-anerkannt mit 6 Stunden
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

Buchungsdetails

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

DAS virtuelle Seminar zu den aktuellen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel (Großhandel, Distribution, GDP und Co.) - umzusetzen seit Januar 2022!

Ihre Referierenden

Dr. Luc Goossens

Dr. Luc Goossens

Consulting im Bereich Tierarzneimittel, Berlin

Über 30 Jahre Erfahrung in der Veterinär-Pharmaindustrie, schwerpunktmäßig in den Bereichen klinische Studien, Produktentwicklung, Zulassung, sowie…

Dr. Rainer Kahlich

Dr. Rainer Kahlich

Regierungspräsidium Tübingen

Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor;
Herr Dr. Rainer Kahlich ist Apotheker und GMP-Inspektor. Nach dem Studium der Pharmazie und Promotion in pharmazeutischer Analytik war er…

Thomas Porstner

Thomas Porstner

PHAGRO | Bundesverband
des pharmazeutischen
Großhandels e.V., Berlin

Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt)
Geschäftsführer und Justitiar

Das erwartet Sie

  • Großhandelsvertriebserlaubnis
  • Die verantwortliche Person für den Tierarzneimittel-Großhandel
  • Tierarzneimittel-GDP vs. Humanarzneimittel-GDP
  • GDP-Inspektionen aus Inspektoren-Sicht
  • Erfahrungen aus Sicht eines inspizierten Unternehmens

Wer sollte teilnehmen

Dieses Seminar wendet sich an alle Abteilungen der veterinärpharmazeutischen Industrie, sowie den pharmazeutischen Großhandel. Insbesondere sind folgende Bereiche angesprochen:

  • Qualitätssicherung
  • Transport und Logistik
  • Vertrieb

Ziel der Veranstaltung

Die EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln, das neue Tierarzneimittelgesetz sowie die beiden Durchführungsverordnungen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel bzw. für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gelten seit dem 28. Januar 2022 in allen Mitgliedstaaten. Diese weisen auch für Tierarzneimittel die Beachtung der Regeln einer Good Distribution Practice aus. Diese Regularien sind ähnlich, aber nicht identisch zum Humanbereich - teilweise gibt es wichtige Unterschiede.
Im Vordergrund dieses Praxisseminars stehen die Anforderungen an den Vertrieb von Tierarzneimitteln und die operative Umsetzung dieser GDP-Regeln. Informieren Sie sich, wie Sie Ihre Prozesse im Unternehmen zeitnah anpassen.

Ihr Nutzen

  • Profitieren Sie vom Direktkontakt zu unseren Experten
  • 4 Jahre Erfahrung mit den neuen Regularien: Lessons learned
  • Human- und Tier-GDP: Kennen Sie die Unterschiede?
  • Gehen Sie gut gerüstet in Ihre nächste GDP-Inspektion für Tierarzneimittel

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Gesetzlicher/regulatorischer Rahmen
Thomas Porstner
  • Verordnung (EU) 2019/6 über Tier-arzneimittel, Tierarzneimittelgesetz (TAMG), TAM-GDP-Durchführungs-verordnungen
  • Wie greifen die Regelwerke ineinander?
  • Vertrieb von Human- und Tierarzneimitteln im Vergleich

10:00 Uhr

Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln nach der VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
Thomas Porstner, Dr. Luc Goossens
  • Ziele der EU-Tierarzneimittelverordnung
  • Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln
  • Pflichten der Großhändler

11:00 Uhr

Vitalpause

11:15 Uhr

Das neue Tierarzneimittelgesetz
Dr. Luc Goossens, Thomas Porstner
  • Struktur des TAMG
  • Anwendungsbereich, Abgrenzung
  • Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
  • Die verantwortliche Person für den Tierarzneimittel-Großhandel
  • Gemeinsame Vorschriften: Verbote, Vorschriften zur Abgabe
  • Verordungsermächtigungen, Aktualisierungen

12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

GDP-Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 für Tierarzneimittel
Thomas Porstner, Dr. Luc Goossens
  • Durchführungsverordnung vs. Leitlinien
  • Begriffsbestimmungen & Unterschiede zur Humanarzneimittel-GDP
  • Anforderungen an das QS-System
  • Überprüfung durch die Geschäftsführung
  • Pflichten der Verantwortlichen Person
  • Dokumentationsanforderungen/Meldepflichten
  • GDP-Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 für Wirkstoffe, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel

15:00 Uhr

Vitalpause

15:15 Uhr

GDP bei Tierarzneimitteln aus Inspektorensicht
Dr. Rainer Kahlich
  • Großhandelsvertriebserlaubnis, Voraussetzungen
  • Verantwortliches Personal und Qualifikation
  • Umsetzung der GDP-Regeln in der Praxis
  • Überwachung durch die Landesbehörden
  • Inspektionsschwerpunkte und Mängelbeispiele

16:15 Uhr

Erfahrungen aus einer GDP-Inspektion
Dr. Luc Goossens
  • Antragstellung
  • Vorbereitung der Inspektion
  • Tag der Inspektion / praktische Tipps
  • Inspektionsbericht / Nachbearbeitung

17:00 Uhr

Seminarende
09:00 Uhr

Start, Begrüßung und technisches Warm-up

09:15 Uhr

Gesetzlicher/regulatorischer Rahmen

Thomas Porstner

  • Verordnung (EU) 2019/6 über Tier-arzneimittel, Tierarzneimittelgesetz (TAMG), TAM-GDP-Durchführungs-verordnungen
  • Wie greifen die Regelwerke ineinander?
  • Vertrieb von Human- und Tierarzneimitteln im Vergleich
10:00 Uhr

Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln nach der VO (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel

Thomas Porstner, Dr. Luc Goossens

  • Ziele der EU-Tierarzneimittelverordnung
  • Großhandelsvertrieb von Tierarzneimitteln
  • Pflichten der Großhändler
11:00 Uhr

Vitalpause

11:15 Uhr

Das neue Tierarzneimittelgesetz

Dr. Luc Goossens, Thomas Porstner

  • Struktur des TAMG
  • Anwendungsbereich, Abgrenzung
  • Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
  • Die verantwortliche Person für den Tierarzneimittel-Großhandel
  • Gemeinsame Vorschriften: Verbote, Vorschriften zur Abgabe
  • Verordungsermächtigungen, Aktualisierungen
12:30 Uhr

Mittagspause

13:30 Uhr

GDP-Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 für Tierarzneimittel

Thomas Porstner, Dr. Luc Goossens

  • Durchführungsverordnung vs. Leitlinien
  • Begriffsbestimmungen & Unterschiede zur Humanarzneimittel-GDP
  • Anforderungen an das QS-System
  • Überprüfung durch die Geschäftsführung
  • Pflichten der Verantwortlichen Person
  • Dokumentationsanforderungen/Meldepflichten
  • GDP-Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 für Wirkstoffe, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel
15:00 Uhr

Vitalpause

15:15 Uhr

GDP bei Tierarzneimitteln aus Inspektorensicht

Dr. Rainer Kahlich

  • Großhandelsvertriebserlaubnis, Voraussetzungen
  • Verantwortliches Personal und Qualifikation
  • Umsetzung der GDP-Regeln in der Praxis
  • Überwachung durch die Landesbehörden
  • Inspektionsschwerpunkte und Mängelbeispiele
16:15 Uhr

Erfahrungen aus einer GDP-Inspektion

Dr. Luc Goossens

  • Antragstellung
  • Vorbereitung der Inspektion
  • Tag der Inspektion / praktische Tipps
  • Inspektionsbericht / Nachbearbeitung
17:00 Uhr

Seminarende

Extras zum Seminar

Feed Magazin/Kraftfutter

FeedMagazine/Kraftfutter ist seit über 100 Jahren das Informations-Medium für die Futtermittelindustrie: verlässliche Branchen- und Marktinformationen, Berichte aus Wissenschaft und Praxis sowie kritische Kommentare zu Politik und Wirtschaft.




Learning Snack

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Abkürzungsverzeichnis GMP/GDP

Weitere Informationen


Ihr Nutzen

  • Das Seminar wird bei der ATF mit 6 Stunden beantragt
  • Profitieren Sie vom Direktkontakt zu unseren Experten
  • Gehen Sie gut gerüstet in Ihre nächste GDP-Inspektion für Tierarzneimittel
  • Einsatz von Live-Engagement-Tools für einen nachhaltigen Lernerfolg
  • Austausch in den Pausen ist möglich



Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.
Sie sind absoluter GDP-Neuling? Dann empfehlen wir Ihnen im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger", welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.
Buchen Sie das Seminar "Good Distribution Practice" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).


Weiteres e-Learning buchbar "e-Learning: Futtermittelrecht für Einsteiger!

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.
Sie starten Ihre Tätigkeit in einem Futtermittelunternehmen? Oder Sie wollen Aspekte des Futtermittelrechts kennenlernen, die nicht direkt zu Ihrem eigentlichen Tätigkeitsschwerpunkt gehören? Oder sind Sie primär im Tierarzneimittelsektor tätig, haben aber auch Berührungspunkte zu Futtermitteln? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundlagen des Futtermittelrechts kennen zu lernen - auch für Refresher geeignet! Sie sind in Ihrem Betrieb verantwortlich für die Einarbeitung? Mit unserem e-Learning schulen Sie jederzeit, kompakt und zeitsparend Ihre (neuen) Mitarbeiter:
Unser e-Learning "Futtermittelrecht für Einsteiger", bereitet in 9 Modulen optimal auf die Inhalte des Seminars vor. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 350,00 statt € 450,00 zzgl. MwSt.).


Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.


Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.


Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-610
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