e-Learning: Die Regularien klinischer Prüfungen - wie, was, wann, wo?
Ihr Leitfaden zu den wichtigsten Regelwerken, die in klinischen Studien Anwendung finden müssen
- Demoaccount zum Reinschnuppern
- Lernerfolgskontrolle (*) zur Überprüfung des vermittelten Wissens
- Qualifizierendes Zertifikat (*)
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
e-Learning
Ab
390,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 390,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
Buchungsdetails
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390,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 390,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 90 Tage zur Verfügung.
Dieses e-Learning bietet Ihnen einen kompakten Überblick über die aktuellen Regularien klinischer Prüfungen: Wie sind klinische Studien geregelt? Was ist das Ziel der gesetzlichen Vorgaben? Wann greifen die Regelungen? Und wo sind Detail-Informationen zu den Anforderungen zu finden? Nutzen Sie diesen Leitfaden, um sich zu orientieren und Ihre klinischen Prüfungen gesetzeskonform durchzuführen.
Ihr Referent
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB,
Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro…
Ihr Referent
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Partnerschaft mbB,
Köln-Bayenthal
Rechtsanwalt und Partner,
Fachanwalt für Medizinrecht
Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Das erwartet Sie
- Überblick: Der Rechtsrahmen in der Klinischen Forschung
- Clinical Trials Regulation: Grundprinzipien, Inhalte und CTIS
- Nationale Vorgaben: AMG und MPDG
- Good Clinical Practice: ICH E8 und ICH E6
- Datenschutzrecht
- Aktuelle Reformen: Gesundheitsdatennutzungsgesetz und Medizinforschungsgesetz
Wer sollte teilnehmen
Dieses e-Learning richtet sich an alle Mitarbeitenden in Pharma-Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, die wissen möchten,
##welche Regularien für klinische Forschungsvorhaben auf europäischer und nationaler Ebene existieren und
- in welchen Dokumenten sie detaillierte Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungen finden, um sich das entsprechende Detailwissen für die Praxis aneignen zu können.
Ziel der Veranstaltung
Das Regelwerk für klinische Forschungsvorhaben ist hoch komplex - Gesetze, Verordnungen, Richtlinien und Guidance-Dokumente auf nationaler und europäischer Ebene. Aber welches Dokument regelt was und wo findet man die Vorgaben, die für eine Einordnung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen maßgeblich sind?
Dieses e-Learning bietet Ihnen in 6 Modulen einen kompakten Überblick über die aktuellen Regularien klinischer Prüfungen und die anstehenden Reformvorhaben auf Gesetzesebene.
Sie lernen die wichtigsten Dokumente kennen, erfahren mehr zu ihrem Anwendungs-/Geltungsbereich und erhalten so einen Leitfaden, der Ihnen hilft, sich in der Menge und Vielfalt der regulatorischen Vorgaben zu orientieren.
Profitieren Sie von einer abwechslungsreichen Gestaltung der Lernumgebung mit Videos, textlichen Erläuterungen und Linklisten. Eine Wissensüberprüfung am Ende des e-Learnings stellt sicher, dass Sie die Inhalte verinnerlicht haben. Ein Zertifikat dokumentiert das erworbene Wissen und kann im Rahmen von Audits und Inspektionen als Qualifikationsnachweis genutzt werden. Das Zertifikat/die Lernkontrolle werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Das e-Learning umfasst einen Bearbeitungsumfang von 1,5 Zeitstunden und wurde 2025 konzipiert.
Ihr Nutzen
Nach diesem e-Learning wissen Sie,
- wie komplex der Rechtsrahmen ist, der klinische Forschungsvorhaben regelt.
- was die Zielsetzungen der einzelnen Gesetze, Verordnungen und Guidance-Dokumente sind.
- wann es welche europäischen und nationalen Regularien zu beachten gilt.
- wo Sie in den Dokumenten detaillierte Angaben zur Einordnung, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen finden.
Programm
- Das Zusammenspiel zwischen europäischem und nationalem Recht
- Richtlinien, Verordnungen, Durchführungsrechtsakte und Guidance-Dokumente: Wo ist der Unterschied? Wann finden diese Anwendung?
- Hintergrund und Anwendungsbereich der EU-CTR
- Sonderfall: Minimalinterventionelle klinische Prüfungen
- Regelungsinhalte der EU-CTR
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Funktionalitäten der Datenbank
- CTR-Antragsverfahren im Überblick
- Exkurs: Der Regelungsrahmen für Medizinprodukte im Vergleich
- Wann greift nationales Recht? Wo finden sich wesentliche Regelungen für klinische Prüfungen?
- Regelungsinhalte des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Regelungsinhalte des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG)
- ICH E8(R1) - Ziel, Zweck und Regelungsinhalte
- ICH E6(R3) - Grundprinzipien und Unterschiede gegenüber der Vorgängerfassung ICH E6(R2)
- Hintergrund und Prinzipien
- Verantwortlichkeiten hinsichtlich des Datenschutzrechts in klinischen Studien
- Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
- Eckpunkte und wichtige Inhalte des neuen Gesetzes
- Bedeutung für klinische Forschungsvorhaben
- Medizinforschungsgesetz (MFG)
- Ziele
- Inhalte - wo sind Vereinfachungen für klinische Prüfungen geplant?
Modul 1:
Überblick über den Rechtsrahmen der Klinischen Forschung
Modul 1: Überblick über den Rechtsrahmen der Klinischen Forschung
- Das Zusammenspiel zwischen europäischem und nationalem Recht
- Richtlinien, Verordnungen, Durchführungsrechtsakte und Guidance-Dokumente: Wo ist der Unterschied? Wann finden diese Anwendung?
Modul 2:
Clinical Trial Regulation: Grundprinzipien, Inhalte und CTIS
Modul 2: Clinical Trial Regulation: Grundprinzipien, Inhalte und CTIS
- Hintergrund und Anwendungsbereich der EU-CTR
- Sonderfall: Minimalinterventionelle klinische Prüfungen
- Regelungsinhalte der EU-CTR
- Clinical Trials Information System (CTIS)
- Funktionalitäten der Datenbank
- CTR-Antragsverfahren im Überblick
- Exkurs: Der Regelungsrahmen für Medizinprodukte im Vergleich
Modul 3:
Nationale Vorgaben: AMG und MPDG
Modul 3: Nationale Vorgaben: AMG und MPDG
- Wann greift nationales Recht? Wo finden sich wesentliche Regelungen für klinische Prüfungen?
- Regelungsinhalte des Arzneimittelgesetzes (AMG)
- Regelungsinhalte des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG)
Modul 4:
Good Clinical Practice: ICH E8 und ICH E6
Modul 4: Good Clinical Practice: ICH E8 und ICH E6
- ICH E8(R1) - Ziel, Zweck und Regelungsinhalte
- ICH E6(R3) - Grundprinzipien und Unterschiede gegenüber der Vorgängerfassung ICH E6(R2)
Modul 5:
Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
Modul 5: Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)
- Hintergrund und Prinzipien
- Verantwortlichkeiten hinsichtlich des Datenschutzrechts in klinischen Studien
Modul 6:
Aktuelle Reformvorhaben: Gesundheitsdatennutzungsgesetz und Medizinforschungsgesetz
Modul 6: Aktuelle Reformvorhaben: Gesundheitsdatennutzungsgesetz und Medizinforschungsgesetz
- Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
- Eckpunkte und wichtige Inhalte des neuen Gesetzes
- Bedeutung für klinische Forschungsvorhaben
- Medizinforschungsgesetz (MFG)
- Ziele
- Inhalte - wo sind Vereinfachungen für klinische Prüfungen geplant?
Trailer
e-Learning: Die Regularien klinischer Prüfungen - wie, was, wann, wo?
Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Die Regularien klinischer Prüfungen - wie, was, wann, wo?.
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung
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Das Konzept des e-Learnings
Das e-Learning "Die Regularien klinischer Prüfungen - wie, was, wann, wo?" setzt sich aus 6 kurzen Lernmodulen zusammen. In den Modulen wechseln sich Videosequenzen, in denen Ihnen der Experte essenzielle Aspekte umfassend erklärt, mit textlichen Informationen ab. Die dazugehörigen Unterlagen stehen für Sie zum Download bereit.
Am Ende des e-Learnings haben Sie die Gelegenheit das zuvor Erlernte im Rahmen eines Wissenstest nochmal zu überprüfen und zu rekapitulieren.
Für die Bearbeitung des e-Learnings werden ca. 1-1,5 Zeitstunden veranschlagt.
Haben Sie alle Module bearbeitet, erhalten Sie zum Abschluss ein qualifizierendes Zertifikat, welches Ihnen als Schulungsnachweis dient. Das Zertifikat/die Lernkontrolle werden auf Grundlage eines automatisierten nicht-individuellen Multiple-Choice-Tests erstellt.
Das e-Learning kann entweder alleinstehend oder auch als Vorbereitung auf eine andere, in einem bestimmten Thema vertiefende Weiterbildung gebucht werden. Bei einer Buchung im Rahmen eines Weiterbildungs-Bundles profitieren Sie von einer attraktiven Gebührenreduktion.
Wie funktioniert die Buchung im Detail?
- 1. Sie buchen das e-Learning auf unserer Website.
- 2. Sie erhalten eine E-Mail mit Ihren Zugangsdaten für das Kundenportal und werden dann zur Lernplattform weitergeleitet.
- 3. Sie absolvieren die jeweiligen Lernmodule.
- 4. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem direkt auf der Lernplattform herunter laden können.
Testen Sie die DEMO-Version unseres e-Learnings gratis und verschaffen Sie sich einen umfassenden Einblick!
- Kontaktieren Sie uns unter r.goerner@forum-institut.de oder v.kluever@forum-institut.de und erhalten Sie Zugang zu unserer Lernwelt.
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Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 92 % der Teilnehmer haben mit 4 und 5 Sternen benotet (2025)
Inhalt: 92 % der Teilnehmer haben mit 4 und 5 Sternen benotet (2025)
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver
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