Datenintegrität GxP-konform umsetzen
Datenintegrität (DI) in GMP/GLP: Die Basis Ihres QM-Systems
- Kompaktes Wissen in Sachen Datenintegrität
- Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung
- Know-how zum Audit Trail Review (ATR)
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
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Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle drei Referent*innen freuen sich auf Ihre individuellen Fragen und den Austausch mit Ihnen!
Ihre Referierenden
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…
Ihr Referent
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
Dr. Ronald Schmidt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt
Head of Quality Assurance GLP/GcLP;
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der…
Ihr Referent
Dr. Ronald Schmidt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Frankfurt
Head of Quality Assurance GLP/GcLP;
Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Principal Investigator für bioanalytische Phasen von GLP- und GcLP-Studien tätig (Validierung diverser Software-Produkte und Entwicklung neuer elektronischer Workflows). Darüber hinaus schreibt er eigene Software, die im regulierten Bereich der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eingesetzt wird. 2015 wechselte R. Schmidt zur Qualitätssicherung und leitet seit 2017 die GLP/GcLP Qualitätssicherung. Seit 2019 leitet er die Arbeitsgruppe IT der GQMA (German Quality Management Association).
Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH, München
Senior Beraterin und Auditorin;
Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig.
Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets…
Ihre Referentin
Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH, München
Senior Beraterin und Auditorin;
Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig.
Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie bei der Regierung von Oberbayern.
Bis 2006 Leiterin des Sachgebiets Pharmazie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
Das erwartet Sie
- Anforderungen der Behörde
- Compliance-Fehler identifizieren und beheben
- Herausforderungen Hybridsysteme
- Schlüsselelemente zur Sicherstellung der DI
- Einstieg in den Audit Trail Review und DI Assessment
- Einsatz von KI-Tools - Wo möglich?
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die GMP-/GLP-Daten erfassen, dokumentieren sowie archivieren und deren Integrität gewährleisten müssen.
Insbesondere Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Produktion, QA/QC und IT, werden vom Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Sind Sie fit in der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich?
Unsere Expert*innen zeigen Ihnen, wie Sie Datenintegrität als essentiellen Bestandteil des QM-Systems im Unternehmen festigen. Sie lernen, wie Sie Compliance-Fehler vermeiden und worauf Sie im Rahmen der Vorbereitung auf Behördeninspektionen achten müssen. Welche Besonderheiten Speichermedien und Cloud Computing mit sich bringen und wie Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet werden, wird ebenfalls thematisiert.
Sie diskutieren Vor- und Nachteile von Papier- und elektronischer Dokumentation und können für den Umgang mit Hybridsystemen wertvolle Praxistipps mitnehmen. Zudem werden relevante Aspekte zum Audit Trail Review sowie zum Data Integrity Assessment thematisiert.
Nutzen Sie diese Veranstaltung, um sich rund um das Thema Datenintegrität im GMP-/GLP-Bereich zu informieren und wenden Sie das theoretische Wissen direkt im Rahmen eines Praxisbeispiels an.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminarbesuch verfügen Sie über Know-how, Methoden und Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung Ihrer Datenintegrität im GxP-Bereich.
Somit sind Sie auch für die Durchführung zukünftiger Audits und Inspektionen optimal aufgestellt.
Darüber hinaus haben Sie erfahren, welche Chancen und Risiken der Einsatz von KI-Tools mit sich bringt.
Programm
von 09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
- Regulatorische Grundlagen (EU-GMP-Leitfaden, u. a. Kapitel 4, Annex 11, AMWHV, WHO-Dokumente, PIC/S-Dokumente, MHRA-Dokumente, ALCOA-Prinzip)
- Bedeutung der DI im Kontext des Qualitätssystems: Risikobasierter Ansatz im Kontext Mensch, Prozess, Technologie
- Datenintegrität bei ausgelagerten Aktivitäten
- Häufige Stolpersteine und Findings bei Behördeninspektionen (Was akzeptiert die Behörde? Was muss in jedem Fall umgesetzt werden? Praxisbeispiele)
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
- Historisch gewachsene Systeme, Verantwortlichkeiten
- Nicht-integre Gewohnheiten im Betrieb
- Backup vs. Archivierung
- Datenfriedhöfe vermeiden/ausbauen?
- Dokumentenmanagement mit KI - valide? Fallen?
- Umstieg von Papier auf elektronisch
11:15 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
- Rückdatierung von Dokumenten, keine zeitnahen Aufzeichnungen, "testing into compliance", Vernichtung von Originaldaten usw.
- Nachträgliche Bearbeitung von Analysenergebnissen
- (Un)erlaubte Fehlersuche mit KI?
- Assessment, Risikoanalyse (Fallbeispiel)
- Typische und "lästige" Inspektoren-fragen, Ansätze für Strategien
12:00 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Ronald Schmidt
- Vor-/Nachteile: Papier- vs. computergestützte Dokumentation, Hybridsysteme
- Fehler bei manueller Übertragung von Papier in ein elektr. System vermeiden
- Führen von elektronischen Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems
13:30 Uhr
Dr. Ronald Schmidt
- Unterschiedliche Arten von Audit Trails
- Relevante Ereignisse
- Risikobasierte Ermittlung eines Audit Trail Reviews
- Umgang mit großen Datenmengen
14:30 Uhr
14:45 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
- Prozesse, Verantwortlichkeiten, Trainings, Technologie
- Initiale Überprüfung des DI-Status
- Überwachung der geeigneten Maßnahmen und des DI-Status (Data Integrity Governance Lifecycle)
15:45 Uhr
Dr. Ronald Schmidt
- DI Mapping (Prozess-Datenfluss-Diagramm)
- DI Risk Assessment (Gap Assessment)
- Einsatz von KI zur DI
- Annex 22
- Audit Trail Review
17:15 Uhr
17:30 Uhr
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Datenintegrität aus Sicht der Behörde
Datenintegrität aus Sicht der Behörde
Dr. Gabriele Wanninger
- Regulatorische Grundlagen (EU-GMP-Leitfaden, u. a. Kapitel 4, Annex 11, AMWHV, WHO-Dokumente, PIC/S-Dokumente, MHRA-Dokumente, ALCOA-Prinzip)
- Bedeutung der DI im Kontext des Qualitätssystems: Risikobasierter Ansatz im Kontext Mensch, Prozess, Technologie
- Datenintegrität bei ausgelagerten Aktivitäten
- Häufige Stolpersteine und Findings bei Behördeninspektionen (Was akzeptiert die Behörde? Was muss in jedem Fall umgesetzt werden? Praxisbeispiele)
Kaffeepause
10:30 Uhr
Praxisbeispiele aus der Aufbewahrung/Archivierung ...
bis zur "Mustererkennung mit KI"
Praxisbeispiele aus der Aufbewahrung/Archivierung ... bis zur "Mustererkennung mit KI"
Dr. Timo Kretzschmar
- Historisch gewachsene Systeme, Verantwortlichkeiten
- Nicht-integre Gewohnheiten im Betrieb
- Backup vs. Archivierung
- Datenfriedhöfe vermeiden/ausbauen?
- Dokumentenmanagement mit KI - valide? Fallen?
- Umstieg von Papier auf elektronisch
11:15 Uhr
DI-Issues: Compliance-Fehler identifizieren und beheben
DI-Issues: Compliance-Fehler identifizieren und beheben
Dr. Timo Kretzschmar
- Rückdatierung von Dokumenten, keine zeitnahen Aufzeichnungen, "testing into compliance", Vernichtung von Originaldaten usw.
- Nachträgliche Bearbeitung von Analysenergebnissen
- (Un)erlaubte Fehlersuche mit KI?
- Assessment, Risikoanalyse (Fallbeispiel)
- Typische und "lästige" Inspektoren-fragen, Ansätze für Strategien
Mittagspause
13:00 Uhr
Herausforderungen Hybridsysteme
Herausforderungen Hybridsysteme
Dr. Ronald Schmidt
- Vor-/Nachteile: Papier- vs. computergestützte Dokumentation, Hybridsysteme
- Fehler bei manueller Übertragung von Papier in ein elektr. System vermeiden
- Führen von elektronischen Daten neben Papierdaten innerhalb eines Systems
13:30 Uhr
Einstieg in den Audit Trail Review
Einstieg in den Audit Trail Review
Dr. Ronald Schmidt
- Unterschiedliche Arten von Audit Trails
- Relevante Ereignisse
- Risikobasierte Ermittlung eines Audit Trail Reviews
- Umgang mit großen Datenmengen
Kaffeepause
14:45 Uhr
Sicherstellung der DI
Sicherstellung der DI
Dr. Timo Kretzschmar
- Prozesse, Verantwortlichkeiten, Trainings, Technologie
- Initiale Überprüfung des DI-Status
- Überwachung der geeigneten Maßnahmen und des DI-Status (Data Integrity Governance Lifecycle)
15:45 Uhr
DI Assessment: Einführung und Beispiele
DI Assessment: Einführung und Beispiele
Dr. Ronald Schmidt
- DI Mapping (Prozess-Datenfluss-Diagramm)
- DI Risk Assessment (Gap Assessment)
- Einsatz von KI zur DI
- Annex 22
- Audit Trail Review
Q&A-Session
Ende des Seminars
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Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Qualität/GMP/GDP
Abkürzungsverzeichnis Qualität/GMP/GDP
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Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
PreMeeting & Technik-Test
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Online-Weiterbildung - Ihr Nutzen
- Digital, modern, flexibel
- Austausch und Individualität durch viele Interaktionen und Zeit für Diskussionen
- Möglichkeit zum "privaten" Gespräch in der Breakout Session - sprechen Sie uns an!
- Unsere Online-Seminare werden durchgängig von uns begleitet
Offener Dialog und Fragen
Profitieren Sie im Seminar vom Austausch mit den Expert*innen und Branchenkolleg*innen.
Reichen Sie hierzu Ihre individuellen Fragen im Vorfeld zum Seminar ein bzw. stellen Sie diese online.
Fragen senden Sie an: Elsa Eckert, e.eckert@forum-institut.de
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (November 2025)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (November 2025)
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