Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum RA-Dokument

Fokus auf Spezifikationen, analytische Methoden, Validierungsdaten, Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung

  • Wahlmodul: Qualifikationslehrgang Schnittstellenmanager
  • GMP- in RA-Sprache übersetzen
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Lifecycle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

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Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.

Ihre Referierenden

Dr. Matthias Kühnle

Dr. Matthias Kühnle

Freelance Health Care Consulting,
Hochdorf


Consultant, Inhaber
Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und…
Dr. Helmut Vigenschow

Dr. Helmut Vigenschow

ViPharmaService, Burgrieden

Selbstständiger Berater
Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory…

Das erwartet Sie

  • Grundprinzipien des CMC Writings: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
  • GMP-Daten aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung identifizieren & für die Zulassungsdokumentation vorbereiten
  • Produkttransfers: Welche GMP- und CMC-Faktoren garantieren den Erfolg?

Wer sollte teilnehmen

Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs/CMC sowie Qualitätssicherung/-kontrolle unter GMP.

Ziel der Veranstaltung

Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in zu vermitteln, wie Sie die regulatorisch relevanten CMC-/Modul 3-Dokumente kompetent aus den vorhandenen GMP-Daten kompilieren. Im Fokus steht hierbei die Vermittlung und das Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der "GMP- vs. Regulatory-Affairs-Sprache" und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen bei der Dokumentenerstellung.
Ein zentraler Bestandteil der Fortbildung ist die Identifikation, anschließende Aufbereitung und letztlich Integration der für den Zulassungsantrag relevanten GMP-Dokumente. Eine besondere Herausforderung stellt hierbei die Beschaffung der Daten aus zahlreichen unterschiedlichen Bereichen dar, insbesondere aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung.
Sie lernen, die regulatorisch relevanten Aspekte dieser Daten zu identifizieren, in geeigneter Weise in die "Regulatory Affairs-/CMC-Sprache" zu überführen und damit die Eignung für die Zulassungsbeantragung sicherzustellen.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um das Identifizieren von GMP-Daten und die Umsetzung in "RA-Sprache" geht.
Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Grundlagen des CMC-Writings
Dr. Matthias Kühnle
  • Good Documentation Practice (GDocP)
  • "Das heißt in unserem Unternehmen anders" - Die unterschiedlichen "Sprachen" interner und externer Stakeholder
  • Die Kunst eines erfolgreichen CMC-Managements: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"

Biobreak

Wie müssen Spezifikationen, analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC & Regulatory Affairs aufbereitet werden?
Dr. Matthias Kühnle
  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine Regulatory Affairs-konforme Spezifikation übersetzen
  • Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Schnittstellen zwischen R&D und Fachabteilungen aus dem GMP-Bereich
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Lifecycle

Mittagspause

Wie müssen Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC & Regulatory Affairs aufbereitet werden?
Dr. Helmut Vigenschow
  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die Regulatory Affairs Sprache: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
  • QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
  • Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
  • Stabilitätsprüfungen

Biobreak

Was muss bei Produkttransfers beachtet werden?
Dr. Helmut Vigenschow
  • Wann werden Herstellungen transferiert?
  • Vergleichbarkeit des Equipments
  • Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
  • In vitro versus in vivo Vergleiche
  • Relevante Schnittstellen und Prozesse

Recap und offene Fragen

Seminarende

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Grundlagen des CMC-Writings

Dr. Matthias Kühnle

  • Good Documentation Practice (GDocP)
  • "Das heißt in unserem Unternehmen anders" - Die unterschiedlichen "Sprachen" interner und externer Stakeholder
  • Die Kunst eines erfolgreichen CMC-Managements: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"

Biobreak

Wie müssen Spezifikationen, analytische Methodenbeschreibungen und Validierungsdaten für CMC & Regulatory Affairs aufbereitet werden?

Dr. Matthias Kühnle

  • Erforderliche GMP-Daten identifizieren und in eine Regulatory Affairs-konforme Spezifikation übersetzen
  • Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Schnittstellen zwischen R&D und Fachabteilungen aus dem GMP-Bereich
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen im Lifecycle

Mittagspause

Wie müssen Daten aus Produktion und Stabilitätsprüfung für CMC & Regulatory Affairs aufbereitet werden?

Dr. Helmut Vigenschow

  • Erforderliche Daten und Übersetzung der GMP-Dokumente in die Regulatory Affairs Sprache: "So viel wie nötig, so wenig wie möglich"
  • QbD-Ansatz und Prozessvalidierung nach GMP- und RA-Gesichtspunkten
  • Interne vs. Externe Dokumentation (GMP vs. RA)
  • Strategien zur Minimierung von Änderungsanzeigen während des Product Lifecycles
  • Stabilitätsprüfungen

Biobreak

Was muss bei Produkttransfers beachtet werden?

Dr. Helmut Vigenschow

  • Wann werden Herstellungen transferiert?
  • Vergleichbarkeit des Equipments
  • Vergleichbarkeit des transferierten Produkts mit dem Entwicklungsmodell
  • In vitro versus in vivo Vergleiche
  • Relevante Schnittstellen und Prozesse

Recap und offene Fragen

Seminarende

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

Herunterladen Details

Abkürzungsverzeichnis GMP-Quality

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Weitere Informationen


Modularer Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

Sie möchten mehr? Dann belegen Sie gleich unseren modularen Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC.
Das Konzept:
#Sie besuchen die beiden Basiskurse "GMP-Daten für CMC/RA kompetent aufbereiten" und "Change Management und Product Lifecycle".

  • Zudem belegen Sie 2 weitere Module (=Seminartage) aus den vorgeschlagenen Optionen aus.
  • Bei Abschluss erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website


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  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
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  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten



Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
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Weiterführend

Qualifikationslehrgang zum/r Schnittstellenmanager*in GMP und RA/CMC

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Dr. Birgit Wessels

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de