Batch Record Review

Tipps zur Optimierung des eigenen Batch Record Reviews

Praxistipps zur Optimierung des eigenen BRR
Zahlreiche Beispiele
Praxisworkshop zur Festigung der Theorie
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Gebühr

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!

Ihre Referierenden

Carola Michaelis-Pauls

Novartis Pharma Stein AG, Stein

Senior Technical Transfer Lead - MS&T Stein Steriles, Novartis Technical Operations/Aseptics
Carola Michaelis-Pauls arbeitet seit Ende 2000 bei Novartis in verschiedenen…

Dr. Bettina Schraut

Managerin Qualitätssicherung/Qualified Person, Göttingen

Dr. Bettina Schraut promovierte an der Georg-August-Universität in Göttingen und war danach in verschiedenen öffentlichen Apotheken tätig. Seit…

Das erwartet Sie

Regulatorische und organisatorische Anforderungen
Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
Gute Dokumentationspraxis
Praktischer Umgang mit Abweichungen
Workshop "Batch Record Review": Wo ist Walter - "der Fehler"?

Wer sollte teilnehmen

Sie arbeiten im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Pharma-Unternehmens bzw. eines Wirkstoffherstellers und sind für die Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumente zuständig bzw. werden dies zukünftig sein?
Dann ist dies das richtige Training für Sie! Ob als Einstieg in das Thema oder als Auffrischung - machen Sie sich fit für die Optimierung des eigenen Batch Record Reviews!

Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) und Sie sind mit den Besonderheiten bei der Chargendokumentation vertraut. Sie lernen, welche dokumentationsbedingten Fehler häufig auftreten und wie diese verhindert werden können. Wie Sie mit Abweichungen umgehen wird ebenfalls thematisiert.
Das theoretische Wissen wenden Sie direkt im Rahmen praktischer Übungen an. Sie suchen "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Plenum.
Nutzen Sie das Seminar, um sich intensiv mit den Anforderungen an den Batch Record Review zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern.

Ihr Nutzen

Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:

"Guter Gesamtüberblick über das Thema, gute und spezifische Fallbeispiele, gute fachliche und organisatorische Betreuung"
"Einwandfrei, es wurden alle Fragen beantwortet und auch Themen um das Seminarthema herum gut bearbeitet"
"Empfehlenswert"
"Die Erklärungen zu den GMP-gerechten Vorgehensweisen haben mir insbesondere weitergeholfen"

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Regulatorische und organisatorische Anforderungen an den BRR
Dr. Bettina Schraut

Anforderungen seitens EU/FDA
Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA)
- Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen

10:15 Uhr

Kaffeepause

10:30 Uhr

Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
Carola Michaelis-Pauls

Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
- Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record)
- Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
Sonderfälle: Lohnherstellung,BRR bei klinischen Prüfpräparaten
Batch Record Review-Training

11:30 Uhr

Gute Dokumentationspraxis
Dr. Bettina Schraut

Gesetzliche Anforderungen
GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
ALCOA-plus-Anforderungen

12:15 Uhr

Mittagspause

13:15 Uhr

Umgang mit Abweichungen
Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Einführung in das Abweichungsmanagement

13:45 Uhr

Workshop "Batch Record Review"
Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Workshop "BRR": Ergebnisvorstellung im Plenum

16:45 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr

Ende des Online-Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Bettina Schraut

Anforderungen seitens EU/FDA
Verantwortlichkeiten und Organisation
- BRR als Teil des Freigabeprozederes
- Kritische Prozessparameter (CPP), kritische Qualitätsattribute (CQA)
- Compliance hinsichtlich Zulassungsanforderungen

10:15 Uhr

Kaffeepause

Carola Michaelis-Pauls

Von den Rohdaten bis zum lebenden Chargendokument
- Herstellanweisungen(Rezepturen, Master Batch Record)
- Prüfanweisungen(Testing Monograph, Vorschriften)
Reduzierter Batch Record Review (Risikomanagement)/Überprüfung durch Selbstinspektion
Sonderfälle: Lohnherstellung,BRR bei klinischen Prüfpräparaten
Batch Record Review-Training

Dr. Bettina Schraut

Gesetzliche Anforderungen
GMP-gerechte Dokumentation in der täglichen Praxis
ALCOA-plus-Anforderungen

12:15 Uhr

Mittagspause

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Einführung in das Abweichungsmanagement

Dr. Bettina Schraut und Carola Michaelis-Pauls

Im Praxisworkshop suchen Sie "Fehler" im Auszug eines BRR und diskutieren das Ergebnis im Anschluss im Plenum.

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Workshop "BRR": Ergebnisvorstellung im Plenum

16:45 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr

Ende des Online-Seminars

Downloads

Prospekt

Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

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Weitere Informationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:

Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.
Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Weiterführend

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Ihre Kontaktperson

Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.

Unser Weiterbildungsangebot ist umfangreich. Ihre Anforderungen unseren Angeboten gegenüber zu stellen, machen wir gerne persönlich. Lassen Sie sich von unseren Weiterbildungsexpert*innen beraten und kontaktieren Sie uns noch heute.

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de