EU-GMP-Revision: Kapitel 4, Annex 11, Annex 22

Was bedeuten die Änderungen des Leitfadens für Ihre Praxis?

EU-GMP-Leitfaden unter Revision: Ihre To-Do's
Neuerungen kompakt und verständlich aufbereitet
Tipps für die effiziente Umsetzung in der Praxis
Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

EU-GMP-Revision: Kapitel 4, Annex 11, Annex 22

Termin

Format

Online-Seminar

Gebühr

Ab 690,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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EU-GMP-Revision: Fit für die Änderungen des Leitfadens in Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (CSV), Annex 22 (KI/AI)? Holen Sie sich Ihr Update - einfach und verständlich aufbereitet - zu den Änderungen des Leitfadens sowie Tipps für die Umsetzung in der Praxis von den beiden Expert*innen.

Ihre Referierenden

Dr. Cornelia Hunke

Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende

Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien

Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…

Das erwartet Sie

Revision EU-GMP-Leitfaden
Kapitel 4 "Dokumentation" (Revision)
Annex 11 "Computergestützte Systeme" (Revision)
Annex 22 "Künstliche Intelligenz" (Neu)

Wer sollte teilnehmen

Von der Teilnahme am Seminar profitieren
- Fachpersonal aus dem GMP-regulierten Umfeld (Hersteller und Kontrolllabore),
- Distributoren sowie
- Zulieferer im Bereich Datenverarbeitung/IT.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen des halbtägigen Seminars versorgen Sie die Expert*innen mit einen Überblick - relevante Details leicht verständlich aufbereitet - über die aktuellen Draft-Versionen des EU-GMP-Leitfadens zu Kapitel 4 (Dokumentation), Annex 11 (Computergestützte Systeme) und dem neuen Annex 22 (Künstliche Intelligenz).
Sie erhalten Handlungsempfehlungen zur frühzeitigen Vorbereitung auf die geplanten Änderungen und können bereits jetzt strategische Weichenstellungen in Ihrem Unternehmen vornehmen.
Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage, die zu erwartenden Anforderungen zu bewerten und proaktiv erste Anpassungsmaßnahmen zu planen.

Ihr Nutzen

Durch die Seminarteilnahme gewinnen Sie einen entscheidenden Wissensvorsprung bei der "Interpretation" der Revision des EU-GMP-Leitfadens (Vorlage der Draft-Version). Zudem sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen aufgrund der getriggerten, frühzeitigen Erarbeitung von Umsetzungsstrategien.
Das halbtägige Format ist komfortabel in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren.

Programm

von 09:00- 13:30 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

09:15 Uhr

Revision EU-GMP-Leitfaden
Dr. Cornelia Hunke

Grundlagen zu EU-GMP-Regelungen
Konzept/Vorgehensweise zu neuen Regelungen
Überblick über geplante Neuerungen

09:45 Uhr

Kapitel 4 "Dokumentation" (Revision)
Dr. Timo Kretzschmar

Papier- und elektronische Integrität von Daten
GDocP neu definiert, inklusive ALCOA ++
(Elektronische) Signaturen (eIDAS)
Aufbewahrung und Archivierung (elektronisch, physisch, hybrid)

11:00 Uhr

Biobreak

11:15 Uhr

Annex 11 "Computergestützte Systeme" (Revision)
Dr. Timo Kretzschmar

Relation Datenintegrität und Computer-System-Validierung wird vom Kopf auf die Füße gestellt
Fokus: Cloud, Audit Trail, Security
Tipps für die Praxis

12:30 Uhr

Annex 22 "Künstliche Intelligenz" (Neu)
Dr. Cornelia Hunke

Grundstruktur des neuen GMP-Anhangs
Akzeptanzkriterien, Testen und Vertrauenswürdigkeit
Ausblick auf andere relevante KI-Leitdokumente (z.B. EMA, FDA)
Tipps zur Umsetzung und Anwendung

13:15 Uhr

Recap und Q&As
Beide Referent*innen

13:30 Uhr

Ende des Seminars

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen

Dr. Cornelia Hunke

Grundlagen zu EU-GMP-Regelungen
Konzept/Vorgehensweise zu neuen Regelungen
Überblick über geplante Neuerungen

Dr. Timo Kretzschmar

Papier- und elektronische Integrität von Daten
GDocP neu definiert, inklusive ALCOA ++
(Elektronische) Signaturen (eIDAS)
Aufbewahrung und Archivierung (elektronisch, physisch, hybrid)

11:00 Uhr

Biobreak

Dr. Timo Kretzschmar

Relation Datenintegrität und Computer-System-Validierung wird vom Kopf auf die Füße gestellt
Fokus: Cloud, Audit Trail, Security
Tipps für die Praxis

Dr. Cornelia Hunke

Grundstruktur des neuen GMP-Anhangs
Akzeptanzkriterien, Testen und Vertrauenswürdigkeit
Ausblick auf andere relevante KI-Leitdokumente (z.B. EMA, FDA)
Tipps zur Umsetzung und Anwendung

13:15 Uhr

Recap und Q&As

13:30 Uhr

Ende des Seminars

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de