Individueller Heilversuch & HWG-Compliance in Medical Affairs
Rechtliche Grenzen sicher erkennen und in der Praxis souverän handeln
- HWG-konforme Review-Prozesse aufbauen
- Rechtliche Haftungsrisiken kennen
- Europäische Regulierungstrends
- Wir sind ISO 9001 und ISO 21001 zertifiziert
Online-Seminar
Ab
990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
990,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Heilversuch und HWG-Compliance in Medical Affairs - Lernen Sie rechtliche Grenzen sicher zu erkennen und handeln Sie in der Praxis souverän.
Ihre Referierenden
Dr. Sebastian Binder
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Senior Legal Counsel & Compliance Officer
Im Anschluss an Studium, Referendariat und Promotion arbeitete Dr. Binder zunächst mehrere Jahre in führenden deutschen…
Ihr Referent
Dr. Sebastian Binder
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Senior Legal Counsel & Compliance Officer
Im Anschluss an Studium, Referendariat und Promotion arbeitete Dr. Binder zunächst mehrere Jahre in führenden deutschen Wirtschaftskanzleien. Nach seinem Wechsel in die Roche Pharma AG betreute er dort zunächst die rechtlichen Belange unterschiedlicher Fachabteilungen und übernahm später zusätzlich die Leitung der Abteilung Compliance sowie die Position des Compliance Officers.
Dan Ivanescu
Sträter Rechtsanwälte,
Bonn
Rechtsanwalt,
Fachanwalt für Medizinrecht
Ihr Referent
Dan Ivanescu
Sträter Rechtsanwälte,
Bonn
Rechtsanwalt,
Fachanwalt für Medizinrecht
Das erwartet Sie
- Heilversuch und rechtliche Einordnung
- HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
- Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
- Aktuelle Entwicklungen und Ausblick
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medical Affairs, insbesondere der Medical Information.
Jurist*innen mit Bezug zur Pharmaindustrie profitieren ebenfalls von den Inhalten.
Ziel der Veranstaltung
In der Praxis von Medical Affairs bewegt sich die Kommunikation zu individuellen medikamentösen Heilversuchen in einem komplexen Spannungsfeld: Auf Seiten der Ärzteschaft entsteht in Situationen ohne ausreichende Therapieoptionen der Bedarf, Arzneimittel ohne Zulassung oder außerhalb ihrer Zulassung einzusetzen. Dies muss in Einklang gebracht werden mit dem ärztlichen Berufsrecht, dem Arzneimittelgesetz sowie in der Kommunikation mit dem Heilmittelwerbegesetz.
Für Medical Affairs ergibt sich daraus die Herausforderung, ihre Rolle und Kommunikation genau an diesen Regelungsregimen auszurichten. Ziel dieses kompakten Seminars ist es, dazu praxisnahes Wissen zu vermitteln, das Sie direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.
Ihr Nutzen
- Sie lernen, wo die Grenze zwischen erlaubter Medical Information und unzulässiger Werbung für Heilversuche verläuft.
- Sie wissen, wie Sie praxisnahe Review-Prozesse etablieren.
- Sie kennen die exakten Abgrenzungen zwischen Heilversuch vs. Compassionate Use vs. Off-Label.
Programm
von 09:00 - 15:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
Dan Ivanescu
- Definitionen und Abgrenzung: Heilversuch, klinische Forschung, Unlicensed Use und Off-Label Use
- Ärztliches Handeln: Therapiefreiheit und ihre Grenzen
- Arzneimittelrecht: Zulassungsregime, Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln, Abgrenzung zu Compassionate-Use-Programmen
- Haftungsrisiken für Ärzt*innen und Unternehmen
Dan Ivanescu
- Anwendbarkeit des HWG?
- § 3a HWG: Werbeverbot für nicht zugelassene Anwendungen und Off-Label-Use
- § 8 S. 2 u. 3 HWG - Werbeverbot für Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a, Abs. 3 AMG
Dr. Sebastian Binder
- Aufgaben und Pflichten von Medical Affairs bei Heilversuchen
- Informations- und Dokumentationspflichten
- Tipps für den Aufbau eines HWG-konformen Review-Prozesses
- Ethikkommissionen und informierte Einwilligung
Dr. Sebastian Binder
- Europäische Regulierungstendenzen
- Digitalisierung und Real-World-Data im Kontext des Heilversuchs
Begrüßung und Erwartungen
Heilversuch und rechtliche Einordnung
Heilversuch und rechtliche Einordnung
Dan Ivanescu
- Definitionen und Abgrenzung: Heilversuch, klinische Forschung, Unlicensed Use und Off-Label Use
- Ärztliches Handeln: Therapiefreiheit und ihre Grenzen
- Arzneimittelrecht: Zulassungsregime, Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln, Abgrenzung zu Compassionate-Use-Programmen
- Haftungsrisiken für Ärzt*innen und Unternehmen
Pause
HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
HWG-Compliance: Kommunikationsmöglichkeiten zum Heilversuch
Dan Ivanescu
- Anwendbarkeit des HWG?
- § 3a HWG: Werbeverbot für nicht zugelassene Anwendungen und Off-Label-Use
- § 8 S. 2 u. 3 HWG - Werbeverbot für Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a, Abs. 3 AMG
Pause
Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
Medical Affairs in der Praxis: Schnittstellen und Verantwortung
Dr. Sebastian Binder
- Aufgaben und Pflichten von Medical Affairs bei Heilversuchen
- Informations- und Dokumentationspflichten
- Tipps für den Aufbau eines HWG-konformen Review-Prozesses
- Ethikkommissionen und informierte Einwilligung
Aktuelle Entwicklungen und Ausblick
Aktuelle Entwicklungen und Ausblick
Dr. Sebastian Binder
- Europäische Regulierungstendenzen
- Digitalisierung und Real-World-Data im Kontext des Heilversuchs
Seminarende
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