Regulatory Strategy und Intelligence in MedTech
- Exzellente Referenten
- Praxistransfer durch Case Studies
- KI-Tools in Regulatory Affairs
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dieses Seminar vermittelt praxisnah strategische Ansätze für Regulatory Affairs unter der MDR, von Behördeninteraktionen bis hin zu KI-gestützter Regulatory Intelligence. Sie erhalten wertvolle Einblicke in Kommunikationsstrategien, integrierte Managementsysteme und moderne Werkzeuge für regulatorisches Monitoring und Risikoanalysen.
Ihre Referierenden
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Leadauditor ISO 13485 und ISO 27001, Freiberuflicher Berater für die Bereiche Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Informationssicherheit und integrierte Managementsysteme
…
Ihr Referent
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen
Leadauditor ISO 13485 und ISO 27001, Freiberuflicher Berater für die Bereiche Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Informationssicherheit und integrierte Managementsysteme
Jürgen Mehring verfügt über 26 Jahre Erfahrung im Bereich Medizintechnik, davon 16 Jahre als freiberuflicher Berater. Er unterstützt Unternehmen der Medizintechnik in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Informationssicherheit, Technische Dokumentation, Audits, eQM's und integrierte Managementsysteme. Sein Ziel ist die strukturierte und normkonforme Umsetzung regulatorischer, organisatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen durch praxisorientierte Lösungen, effiziente Prozesse und eine zukunftsfähige Ausrichtung, einschließlich des Einsatzes von KI-Tools.
Michael Renaudin
veanu GmbH
Geschäftsführer
Michael Renaudin ist der veanu GmbH, einem auf digitale Transformation in regulierten Organisationen spezialisierten Unternehmen mit Sitz in Bern. Er studierte…
Ihr Referent
Michael Renaudin
veanu GmbH
Geschäftsführer
Michael Renaudin ist Geschäftsführer der veanu GmbH, einem auf digitale Transformation in regulierten Organisationen spezialisierten Unternehmen mit Sitz in Bern. Er studierte Sozialanthropologie und Soziologie an der Universität Bern und absolvierte Weiterbildungen in Human Resources, Digital Leadership sowie einen Executive MBA. Zuvor war er während fünfzehn Jahren bei der schweizerischen Arzneimittelbehörde Swissmedic tätig, zunächst verantwortlich für organisationales Lernen und Personalentwicklung und anschliessend als Leiter von Swissmedic 4.0, dem Innovationslabor von Swissmedic, in dem er die digitale Initiative der Behörde verantwortete. Er verfügt über einen Hintergrund in Informatik, Projektmanagement und Erwachsenenbildung, unterrichtet zu den Themen Führung und Wissensmanagement und publiziert dazu, wie Aufsichtsbehörden Daten, Wissen und heute KI nutzen können, um ihre Tätigkeit zu modernisieren. Im Oktober 2025 übernahm er die Geschäftsleitung der veanu GmbH.
Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale…
Ihr Referent
Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich
Regulatory Affairs Director;
Dr. iur. Arkan Zwick ist Leiter der Abteilung Regulatory Affairs der CROMA PHARMA GmbH. Er ist verantwortlich für die globale regulatorische Compliance des Unternehmens und für Markt-zulassungen in der EU, Nordamerika, LATAM und Asia-Pacific. Als promovierter Jurist ist er seit vielen Jahren im rechtlichen und regulatorischen Bereich von Medizinprodukten und Arzneimitteln tätig.
Das erwartet Sie
- Strategische Ansätze und Instrumente unter der MDR
- Behördeninteraktionen: Dos and Don'ts
- Interne Prozessorganisation und Managementsysteme
- KI, NLP und Large Language Models in Regulatory Affairs
- Risiko- und Szenarioanalysen sowie KPI-Steuerung
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern, die ihre regulatorische Strategie gezielt weiterentwickeln und moderne Werkzeuge effizient einsetzen möchten.
Grundkenntnisse der MDR sowie praktische Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld sind von Vorteil.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Methoden und Werkzeuge für die strategische Planung und Steuerung regulatorischer Prozesse bei Medizinprodukten unter den Anforderungen der MDR. Im Fokus stehen der strukturierte Dialog mit Benannten Stellen und Behörden, integrierte Managementsysteme als operativer Backbone sowie der Einsatz KI-gestützter Regulatory Intelligence zur frühzeitigen Bewertung regulatorischer Entwicklungen. Praxisnahe Case Studies, Risiko- und Szenarioanalysen sowie KPI-basierte Steuerungsansätze runden das Programm ab.
Ihr Nutzen
- Strategische Handlungssicherheit
- Strukturierte Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Aufbau eines effizienten regulatorischen Managementsystems
- KI-gestützte Regulatory Intelligence gezielt einsetzen
- Praxistransfer durch Case Studies
Programm
09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Dr. iur. Arkan Zwick
- Strategische Anforderungen der MDR
- Strategische Ansätze in Regulatory Affairs
- Instrumente der Regulatory Strategy
Dr. iur. Arkan Zwick
- Briefing Book und strukturierter Dialog
- Dos and Don'ts der Interaktion mit Benannten Stellen und Behörden
Dr. iur. Arkan Zwick
Jürgen Mehring
Jürgen Mehring
Michael Renaudin
- KI-basierte Plattformen für globales regulatorisches Monitoring
- NLP und Large Language Models für die Auswertung regulatorischer Texte
- Praxisbeispiel: Integration in Zulassungs- und Market-Access-Workflows
Jürgen Mehring
Begrüßung und Einführung
Grundlagen strategischen Handelns
Grundlagen strategischen Handelns
Dr. iur. Arkan Zwick
- Strategische Anforderungen der MDR
- Strategische Ansätze in Regulatory Affairs
- Instrumente der Regulatory Strategy
Behördeninteraktionen
Behördeninteraktionen
Dr. iur. Arkan Zwick
- Briefing Book und strukturierter Dialog
- Dos and Don'ts der Interaktion mit Benannten Stellen und Behörden
Kaffeepause
Case Studies: Umgang mit regulatorischen Lücken und modularen Reviews
Mittagspause
Kommunikationsstrategie nach innen (mit KI/NLP-RegInt)
Integrierte Managementsysteme (als "RegOps-Backbone" für KI/NLP)
Kaffeepause
Regulatory Intelligence: KI-gestützte Werkzeuge für Monitoring und Analyse
Regulatory Intelligence: KI-gestützte Werkzeuge für Monitoring und Analyse
Michael Renaudin
- KI-basierte Plattformen für globales regulatorisches Monitoring
- NLP und Large Language Models für die Auswertung regulatorischer Texte
- Praxisbeispiel: Integration in Zulassungs- und Market-Access-Workflows
Risiko-/Szenarioanalysen & KPI-Steuerung (mit KI/NLP-RegInt als Mess- und Frühwarnsystem)
Seminarende
Downloads
Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
HerunterladenWeitere Informationen
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.
Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Unsere Empfehlungen
NIS, PASS und RWE nach der Zulassung
In dem eintägigen Online-Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, wie Sie Sicherheitsfragestellungen und potenzielle Signale nach der Zulassung strukturiert untersuchen und regulatorisch…Sprache: Deutsch
Spezielle Ernährungsbedürfnisse und Diätetik bei Hund und Katze
Petfood-Aufbauseminar: Diätetik, Lebensphasen und Umsetzung in der Entwicklung von Spezialernährung bei Hund & KatzeSprache: Deutsch
Projektmanagement in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Dieses Seminar vermittelt umfassendes Projektmanagement-Know-how für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Sie lernen praxisnah alle Projektphasen zu steuern, von Planung und Budgetierung über…Sprache: Deutsch
PPWR trifft MedTech
Mit dem 12. August 2026 wird die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. In diesem kompakten Halbtagsseminar erfahren Sie von einer erfahrenen…Sprache: Deutsch
Extractables & Leachables: Current CMC requirements in light of the upcoming ICH Q3E
E&L and CMC compliance: After having participated in the seminar you will be equipped to navigate the upcoming requirements confidently and proactively prepare your organisation for the implementation…Sprache: Englisch
Weiterführend
Fachnewsletter
Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.
Regulatorisch up-to-date?
Alle zwei Monate aktuelle Hot Topics zur Medizinprodukte-Regulatorik - von Zertifizierung bis Vigilanz.
Wir garantieren höchste Qualität
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Ihre Kontaktperson
Wir beraten Sie gerne persönlich und individuell.
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de