Verpackungen von Medizinprodukten
Aktuelles Know-how für Praktiker*innen - Medizinprodukte-Verpackungen aus verschiedenen Blickwinkeln
- Medizinprodukte-Verpackungen: Mehr als nur ein Karton!
- Regulatorisch up to date: von der ISO11607 bis zur neuen PPWR
- Packmitteltests im Detail
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
In diesem Seminar lernen Sie, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen bei der Verpackung zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von unseren erfahrenen Expertinnen unterstützen Sie dabei, Verpackungen für Medizinprodukte effizient und nachhaltig zu gestalten.
Ihre Referierenden
Beate Seidl
PAConsult GmbH,
Ochsenhausen
Director Meditec;
Beate Seidl ist Laborleiterin der PAConsult Meditec, und Regulatory Affairs Manager international and Quality Systems Specialist (TÜV). Sie…
Ihre Referentin
Beate Seidl
PAConsult GmbH,
Ochsenhausen
Director Meditec;
Beate Seidl ist Laborleiterin der PAConsult Meditec, Ochsenhausen und Regulatory Affairs Manager international and Quality Systems Specialist (TÜV). Sie hat 17 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukteprüfung und Beratung (Sterilisationsvalidierung, Verpackungsvalidierung, Biologische Sicherheit) und Regulatory Affairs. Ihr aktueller Schwerpunkt ist die Unterstützung von Medizinprodukteherstellung bei der Entwicklung und Zulassung von Verpackungen, insbesondere Sterilbarrieren.
Dr. Kirsten Plaßmann
PlassmannLEGAL, Stuttgart
Rechtsanwältin;
Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische…
Ihre Referentin
Dr. Kirsten Plaßmann
PlassmannLEGAL, Stuttgart
Rechtsanwältin;
Dr. Kirsten Plaßmann berät Unternehmen der Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche mit besonderem Fokus auf regulatorische Fragestellungen im Bereich Entwicklung, Vertrieb, Compliance, Werbung und Abgrenzung. Zu ihren weiteren Schwerpunkten gehört die außergerichtliche und gerichtliche Vertretung von Unternehmen in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen und gegenüber Behörden und benannten Stellen.
Das erwartet Sie
- Welche Medizinprodukte-Verpackung darf es denn sein?
- Regulatorische Vorgaben und deren Umsetzung in der Praxis
- DIN EN ISO 11607 und die Bedeutung der Prozessvalidierung
- Nachhaltigkeit und umweltbewusste Verpackungslösungen
- Verpackungs- und Shelf-life Validierung zur Sicherstellung der Produktqualität
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-Herstellern, die für die Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs oder das Supply Chain Management von Medizinprodukten verantwortlich sind.
Auch Mitarbeiter*innen von Dienstleistern, Lieferanten und Lohnherstellern, die mit der Verpackung von Medizin-produkten befasst sind, können von dem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Gemäß internationaler Regularien soll die Verpackung eines sterilen und nicht sterilen Medizinproduktes dieses vor Schaden, Verunreinigung und gegebenenfalls vor Verlust der Sterilität schützen.
Mit der Auswahl geeigneter Normen für Verpackungstests und Prüfungen am Medizinprodukt können mögliche Schwachstellen präventiv erkannt oder im Nachgang analysiert werden. Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick und ein tieferes Verständnis für alle Anforderungen rund um Medizinprodukte-Verpackungen. Dies umfasst die Kenntnis der Regularien, die Auswahl des richtigen Verpackungsdesigns oder z. B. die Prozessvalidierung.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf der Transport- und Shelf-life-Validierung sowie den Packmitteltests. Zudem werden die Teilnehmenden für aktuelle regulatorische Entwicklungen - darunter die seit August 2026 geltende PPWR - sensibilisiert.
Ihr Nutzen
- Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, die vielfachen Anforderungen an Verpackung von Medizinprodukten aus allen Blickwinkeln zu verstehen und umzusetzen.
- Sie haben Kenntnisse darüber erworben, welche Herangehensweisen und Überlegungen entscheidend für das Verpackungsdesign und die spätere Verpackung von Medizinprodukten sind.
- Sie wissen, wie Transportvalidierung, Shelf-life-Validierung und Packmitteltests geplant und durchgeführt werden sollten und welche Methoden hierbei zum Einsatz kommen.
- Sie können die wichtigsten Aspekte der Nachhaltigkeit und des Umweltschutzes im Zusammenhang mit der Verpackung Ihres Medizinprodukts identifizieren und diese in Ihre Entscheidungen einbeziehen.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
(Einwahl ab 08:30 Uhr möglich)
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Beate Seidl
- Herangehensweise und Überlegungen zum Verpackungsdesign
- Design und Materialeigenschaften
10:30 Uhr
10:45 Uhr
Dr. Kirsten Plaßmann
- Regularien im Überblick
- Bedeutung der Normen im Hierarchiegefüge
- eIFU: Aktueller Stand und Ausblick
- Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR): Welche Regelungen gelten ab wann?
11:30 Uhr
Beate Seidl
- Allgemeine Anforderungen der DIN EN ISO 11607-1
- DIN EN ISO 11607-2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
12:15 Uhr
13:00 Uhr
Dr. Kirsten Plaßmann
- Das "Drei-Säulen-Modell", die Sustainable Development Goals und der EU Green Deal - Relevanz für Medizinprodukte
- Werbung für Medizinprodukte mit Green Claims - Wichtige Aspekte und Beispiele aus der Praxis
14:15 Uhr
Beate Seidl
- Planung und Prüfdesign der Validierung
- Statistik und Anforderungen an die Validierung (Grundprinzipien, Stichprobengröße)
- Transportvalidierung, Standards und Methoden
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Beate Seidl
- Alterung, Anforderungen an Beschleunigte und Echtzeitalterung
- Verpackungsprüfungen, Standards und Methoden
- Revalidierung bei Änderungen - Worst-Case-Szenarien und regulatorischer Umgang
17:00 Uhr
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Welche Verpackung für welches Medizinprodukt (steril und unsteril)?
Welche Verpackung für welches Medizinprodukt (steril und unsteril)?
Beate Seidl
- Herangehensweise und Überlegungen zum Verpackungsdesign
- Design und Materialeigenschaften
Pause
10:45 Uhr
Regulatorische Anforderungen an verpackte Medizinprodukte
Regulatorische Anforderungen an verpackte Medizinprodukte
Dr. Kirsten Plaßmann
- Regularien im Überblick
- Bedeutung der Normen im Hierarchiegefüge
- eIFU: Aktueller Stand und Ausblick
- Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR): Welche Regelungen gelten ab wann?
11:30 Uhr
DIN EN ISO 11607 - Prozessvalidierung
DIN EN ISO 11607 - Prozessvalidierung
Beate Seidl
- Allgemeine Anforderungen der DIN EN ISO 11607-1
- DIN EN ISO 11607-2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
Mittagspause
13:00 Uhr
Nachhaltigkeit und Verpackung
Nachhaltigkeit und Verpackung
Dr. Kirsten Plaßmann
- Das "Drei-Säulen-Modell", die Sustainable Development Goals und der EU Green Deal - Relevanz für Medizinprodukte
- Werbung für Medizinprodukte mit Green Claims - Wichtige Aspekte und Beispiele aus der Praxis
14:15 Uhr
Verpackungsvalidierung
Verpackungsvalidierung
Beate Seidl
- Planung und Prüfdesign der Validierung
- Statistik und Anforderungen an die Validierung (Grundprinzipien, Stichprobengröße)
- Transportvalidierung, Standards und Methoden
Pause
15:30 Uhr
Shelf-life Validierung
Shelf-life Validierung
Beate Seidl
- Alterung, Anforderungen an Beschleunigte und Echtzeitalterung
- Verpackungsprüfungen, Standards und Methoden
- Revalidierung bei Änderungen - Worst-Case-Szenarien und regulatorischer Umgang
Ende der Veranstaltung
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Viele Unternehmen profitieren von unseren erstklassigen Inhouse-Schulungen - jeweils in Zeitdauer und Schwerpunktsetzung auf die Wünsche unserer Kunden abgestimmt. Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot und beraten Sie persönlich.
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Die Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (WVG) ist ein medizinisch-naturwissenschaftlicher Fachmedien- und Zeitschriftenverlag, der zur Mediengruppe Deutscher Apotheker Verlag gehört. Das umfangreiche Verlagsprogramm finden Sie auf der Homepage.
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