PMS/PMCF

Im Fokus stehen der PMCF-Prozess und das Reporting

  • So stimmen Sie Ihre PMS und PMCF-Prozesse optimal ab
  • Fokus Reporting
  • Audits: Was Benannte Stellen bei PMS prüfen!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
PMS/PMCF

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
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Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen Rückfragen.

Ihre Referierenden

Dr. Bassil Akra

Dr. Bassil Akra

Akra Team GmbH, Landsberg a. Lech

CEO and Executive Consultant;
Im Jahr 2011 übernahm Dr. Akra eine Rolle bei TÜV SÜD in München und war über ein Jahr lang als kardiovaskulärer Produktspezialist für das…
Florian Tolkmitt

Florian Tolkmitt

PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH,
Frankfurt

Managing Director; Co-Founder and Board Member bei Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.;
Herr Tolkmitt, seit 2002 in…

Das erwartet Sie

  • Planung von PMS und PMCF über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Schnittstellen zu Klinischer Bewertung, Risikomanagement und QM-System
  • PMS-Report/PSUR, Vigilanz- und Trendberichte, PMCF-Report, CER- und SSCP-Updates
  • PMCF-Aktivitäten und PMCF-Studien praxisnah planen, durchführen und dokumentieren
  • Vorbereitung auf Audits und souveräne Kommunikation mit Benannten Stellen

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte-Unternehmen, die für PMS- und PMCF-Prozesse sowie für zugehörige Pläne und Reportings verantwortlich oder daran beteiligt sind.
Besonders relevant ist das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen:

  • Regulatory, Quality und Clinical Affairs
  • Vigilanz, Post-Market Surveillance und Complaint Handling
  • Risikomanagement
  • Produktmanagement

Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie lernen, wie PMS und PMCF bereits vor dem CE-Approval vorbereitet, systematisch geplant und regelkonform umgesetzt werden. Darüber hinaus werden die Schnittstellen zur Klinischen Bewertung, zum Risikomanagement und zum Qualitätsmanagementsystem erläutert sowie die relevanten Berichte und deren Einbindung in die Technische Dokumentation.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Gestaltung von PMCF-Aktivitäten und -Studien. Zudem erfahren Sie, wie Sie sich gezielt auf Audits mit Fokus auf PMS und PMCF vorbereiten und eine professionelle Kommunikation mit Benannten Stellen sicherstellen.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar

  • sind Sie in der Lage, Ihre PMS- und PMCF-Prozesse systematisch zu überprüfen und gezielt zu optimieren.
  • wissen Sie, wie Sie typische Fehler und Probleme im Reporting vermeiden.
  • können Sie souverän auf kritische Rückfragen bei Audits durch Benannte Stellen reagieren.
  • haben Sie praxisorientierte Anleitungen erhalten, um (Re-)Zertifizierungsprozesse effizienter zu gestalten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich

Begrüßung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up
Dr. Bassil Akra
  • Produktlebenszyklus (PLC) eines Medizinprodukts
  • Was muss vor CE-Approval schon berücksichtigt werden? Prozess der Klinischen Bewertung Einordnung des PMS-Prozesses und PMS-Plans Einordnung des PMCF-Prozesses und PMCF-Plans
  • Relevante Schnittstellen im PMS-Prozess: ISO 13485:2016 und ISO 14971:2019
  • Schnittstelle zum SSCP
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen

Pause

Proaktive PMS: Steuerung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Florian Tolkmitt
  • Product Life Cycle Reporting
  • Vigilanz Reporting
  • Trend Report
  • PMCF-Report
  • PMS-Report/PSUR
  • CER-Updates
  • SSCP-Updates
  • Hilfreiche PMS-Guidance ISO/TR 20416 und MDCG-Guidances
  • Geforderte Bestandteile und mögliche Datenquellen
  • Einbettung in die Technische Dokumen-tation (über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Mittagspause

Der Prozess der klinischen Nachbeobachtung: Bestandteil proaktiver PMS
Florian Tolkmitt
  • Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung
  • Wann sind PMCF-Studien angezeigt? Wann ist es eine zu meldende klinische Prüfungen nach CE?
  • Studie vs. Registry?
  • Anforderungen an eine PMCF-Studie: (Prüf-)Plan, Design, Statistik, Konfiguration, Studientypen, Nachweis der Leistungsfähigkeit
  • Wie wird geplant? Welche Daten werden gesammelt und können verwendet werden?
  • Anforderungen PMCF-Report: Ziel, Inhalt, Struktur (Guidance on PMCF Evaluation Report Template - MDCG-2020-8)
  • Schnittstellen zu anderen Reports
  • PSUR: Erstellung und Kommunikation mit der Benannten Stelle

Pause

Auditvorbereitung mit Fokus PMS/PMCF
Dr. Bassil Akra
  • Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen (MDR, MDCG 2022-4, ...)
  • Was prüft eine Benannte Stelle gemäß MDR/IVDR und wie werden (regulatorische) Probleme bei Audits vermieden?
  • Kommunikation mit Auditierenden und Prüfenden: So sind Sie Einwänden und Nachfragen gewachsen

Q&A und Abschlussrunde

Ende der Veranstaltung

Begrüßung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Erwartungen

Post-market Surveillance und Post-market Clinical Follow-up

Dr. Bassil Akra

  • Produktlebenszyklus (PLC) eines Medizinprodukts
  • Was muss vor CE-Approval schon berücksichtigt werden? Prozess der Klinischen Bewertung Einordnung des PMS-Prozesses und PMS-Plans Einordnung des PMCF-Prozesses und PMCF-Plans
  • Relevante Schnittstellen im PMS-Prozess: ISO 13485:2016 und ISO 14971:2019
  • Schnittstelle zum SSCP
  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen

Pause

Proaktive PMS: Steuerung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Florian Tolkmitt

  • Product Life Cycle Reporting
  • Vigilanz Reporting
  • Trend Report
  • PMCF-Report
  • PMS-Report/PSUR
  • CER-Updates
  • SSCP-Updates
  • Hilfreiche PMS-Guidance ISO/TR 20416 und MDCG-Guidances
  • Geforderte Bestandteile und mögliche Datenquellen
  • Einbettung in die Technische Dokumen-tation (über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)

Mittagspause

Der Prozess der klinischen Nachbeobachtung: Bestandteil proaktiver PMS

Florian Tolkmitt

  • Aktivitäten der klinischen Nachbeobachtung
  • Wann sind PMCF-Studien angezeigt? Wann ist es eine zu meldende klinische Prüfungen nach CE?
  • Studie vs. Registry?
  • Anforderungen an eine PMCF-Studie: (Prüf-)Plan, Design, Statistik, Konfiguration, Studientypen, Nachweis der Leistungsfähigkeit
  • Wie wird geplant? Welche Daten werden gesammelt und können verwendet werden?
  • Anforderungen PMCF-Report: Ziel, Inhalt, Struktur (Guidance on PMCF Evaluation Report Template - MDCG-2020-8)
  • Schnittstellen zu anderen Reports
  • PSUR: Erstellung und Kommunikation mit der Benannten Stelle

Pause

Auditvorbereitung mit Fokus PMS/PMCF

Dr. Bassil Akra

  • Umsetzung der Marktüberwachung durch die Benannten Stellen (MDR, MDCG 2022-4, ...)
  • Was prüft eine Benannte Stelle gemäß MDR/IVDR und wie werden (regulatorische) Probleme bei Audits vermieden?
  • Kommunikation mit Auditierenden und Prüfenden: So sind Sie Einwänden und Nachfragen gewachsen

Q&A und Abschlussrunde

Ende der Veranstaltung

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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.


Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

Dieses Seminar führen wir auch exklusiv für Ihr Unternehmen durch - individuell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen, terminlich flexibel und wahlweise als Präsenz- oder Online-Format. Sprechen Sie uns an und wir erstellen Ihnen ein massgeschneidertes Angebot.

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Kundenstimmen

Was zufriedene Teilnehmer sagen

"Sehr gute und interaktive Veranstaltung."

"Unbedingt empfehlenswert für alle, die mit klinischen Prüfungen und Auswertung/Bewertung zu tun haben."

"Referenten aus unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen ausgewählt, vielfältige Blickwinkel + Praxisbeispiele"

"Die Zusammenstellungder Referenten, gute Kombination, gute Ergänzung"

"Diskussionspotential, Vielfältigkeit, Offenheit für Fragen. Generell umfassender Einblick in die Anforderungen der MDR an PMS/PMCF teilweise etwas zu spezifisch aus der Sicht der Bennanten Stelle TÜV Süd. Kommentar Forum Institut: Vielen Dak für Ihren Kommentar. Da Herr Dr. Akra Teil der TÜV Süd Services GmbH ist, spricht er durchaus stellvertretend für diesen und hat daher nicht immer die objektive Sicht einer ZLG."

"Guter Überblick mit Referenten die aus der Praxis kommen."

"Sehr gute Referenten mit fundiertem Fachwissen aus der Praxis. Gute Zustammenfassung der spezifischen Expertise"

"Praxiskonform - Vermittelte Sicherheit trotz aktuell unsicherer Rechtslage"

"Sehr gute Fortbildung, qualifizierte Vortragende, gute Redner"

"Gute Basisinformationen für die drei gebrachten Schwerpunkte (clinical evaluation, clinical testing, Vorkommnisse)"

"Gut war der Raum für die Praxisbesprechung."

"Umfassend, nicht nur auf PMS beschränkt. Fallbeispiele Möglichkeiten Fragen zu stellen waren gut. "

"Guter Überblick über MDR, MEDDEV. Erklärung/Interpretationen von Herr Akra."

"Thema getroffen. Praxisbezug war gut. Solide."

"Äusserst kompetente Referenten. Hervorragender Praxisnutzen."

"Inhalt sehr praxisnah, rege Diskussion."

"Rege Diskussion, Antworten auf spezifische Fragen/aktuelle Probleme haben mit gefallen."

"Auf Fragen der Teilnehmer wird gut eigegangen."

"Praxisbezug hat mir gut gefallen. Interessanter Überblick und Einleitung ins Thema."

"Umgang der Referenten mit Fragen der Teilnehmer, offene und praktische orientierte Diskussion, hat mir gefallen."

"Kann man nur weiterempfehlen. Diskurs war sehr informativ."

"Lohnend! Besuchen!"

"Sehr interessant!"

"Empfehlenswert; ein Muss"

"Deaillierte Erklärung von PMS und PMCF allgemein. Das war sehr gut."

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Verena Planitz

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de