Statistik im GxP-Labor: Praxisorientierter Einstieg

Grundlagen, Berechnungskompetenz und regulatorische Relevanz

  • Statistik im GxP-Labor "leicht gemacht"
  • Inklusive realer Fallstudien und Berechnungsbeispiele
  • Reichen Sie Ihre individuellen Cases vorab ein
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Statistik im GxP-Labor: Praxisorientierter Einstieg

Online-Seminar

Ab 690,00 € zzgl. MwSt.
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Statistik im GxP Labor - die Essentials für die Arbeit im analytischen Labor nach GMP und GLP (sowie GCP). Jetzt registrieren!

Ihr Referent

Dr. Joachim Pum

Dr. Joachim Pum

ApherMED
Zentrum für moderne Diagnostik und Therapie,
Jena

Gründer
Nach dem Studium der Medizin in Pretoria/
Südafrika, entschied sich Joachim Pum für die
Fachrichtung Laboratoriumsmedizin.
Im Jahr 2002…

Das erwartet Sie

  • Grundlagen: Statistische Kennzahlen und Freiheitsgrade
  • Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Messunsicherheit
  • Analytische Präzision und Varianzkomponenten
  • Gleichwertigkeit und Vergleich statistischer Ergebnisse

Wer sollte teilnehmen

Das Seminar richtet sich an Fachkräfte mit Tätigkeit im analytischen Labor unter GMP und GLP (sowie GCP), die sich Basis-Wissen im Bereich Statistik initial aneignen oder ihr Wissen auffrischen möchten.

Ziel der Veranstaltung

Statistische Auswertungen gehören zum Laboralltag, doch vielen bereiten sie Kopfzerbrechen.
In unserem Kompakt-Seminar erhalten Sie die statistischen Kompetenzen, die Sie im regulierten GxP-Umfeld benötigen.
Sie lernen, analytische Daten fundiert zu bewerten, Nachweis- und Bestimmungsgrenzen korrekt zu berechnen und Messunsicherheiten richtig einzuschätzen. Ob Methodenvalidierung, Laborvergleich oder Präzisionsbewertung, Sie erwerben das Handwerkszeug, um statistische Anforderungen aus ICH Q2(R2), GMP Annex 15 und ISO-Normen zielgerichtet umzusetzen.
Mittels Übungen und realistischen Fallbeispielen entwickeln Sie die Sicherheit, statistische Fragestellungen eigenständig zu lösen. Tipps und Tricks für eine souveräne Argumentation im Rahmen von Diskussionen mit Auditoren, lassen Sie zukünftige Audit-Findings vermeiden.

Ihr Nutzen

Sie lernen statistische Methoden GxP-konform im analytischen Labor anzuwenden. Das herausfordernde Thema "Statistik" wird dabei durch Fallstudien und realistische Berechnungsbeispiele leicht verständlich gemacht.

Programm

von 09:00 - 13:00 Uhr Online-Seminar Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung und Einführung
  • Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
  • Zieldefinition: Welche statistischen Fähigkeiten sind im GxP-Labor essenziell?
  • Überblick über GxP-relevante Anforderungen (ICH Q2(R2), GMP Annex 15, ISO 17025, ISO 15189)

Grundlagen: Statistische Kennzahlen und Freiheitsgrade
  • Mittelwert, Standardabweichung, Varianz: Was sie bedeuten und wann sie kritisch sind
  • Freiheitsgrade (df) und warum sie im Laboralltag unverzichtbar sind
  • Konfidenzintervalle vs. Signifikanzniveau: Interpretation im regulierten Umfeld
  • Praxisübung: Berechnung eines 95%-Konfidenzintervalls für Mittelwert und SD

Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze und Messunsicherheit
  • Begriffsdefinitionen (LOD, LOQ, LOI) gemäß ICH Q2(R2)
  • Effekt von Rauschen, Varianz und Stichprobengröße
  • Praktische LOD/LOQ-Berechnung anhand realistischer Blindwerte
  • Einführung in die Messunsicherheit:
    • Zufällige vs. systematische Beiträge
    • Kombinierte und erweiterte Messunsicherheit
  • Kurzer Überblick: Wie Auditoren Messunsicherheiten bewerten

Biobreak

Analytische Präzision und Varianzkomponenten
  • Wiederhol-, Vergleichs- und Systempräzision: Unterschiede und Bedeutung
  • Wie viele Wiederholungen sinnvoll sind - und warum
  • Einweg-ANOVA (Grundlagen, ohne Überforderung):
    • Varianz innerhalb / zwischen Serien
    • Freiheitsgrade und Unsicherheiten
  • Praxisübung: Präzisionsberechnung aus kleinen und größeren Datensätzen

Gleichwertigkeit und Vergleich statistischer Ergebnisse
  • Wann muss man Gleichwertigkeit prüfen? (Methodenvergleich, Laborvergleich, Gerätewechsel)
  • Relevante statistische Verfahren:
    • t-Test (Zwei-Mittelwerte vergleichen)
    • F-Test (Varianzvergleich)
    • Konfidenzintervallvergleich
    • z-Score zur schnellen Bewertung
  • Praxisübung: Vergleich zweier Datensätze auf Gleichwertigkeit

Abschluss, Take-Home Messages und offene Fragen
  • Recap: Wichtigste Erkenntnisse des Seminars
  • Wie Audit-Findings verhindern?
  • Hilfsmittel und Tools für den Laboralltag

Seminarende

Begrüßung und Einführung
  • Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
  • Zieldefinition: Welche statistischen Fähigkeiten sind im GxP-Labor essenziell?
  • Überblick über GxP-relevante Anforderungen (ICH Q2(R2), GMP Annex 15, ISO 17025, ISO 15189)

Grundlagen: Statistische Kennzahlen und Freiheitsgrade
  • Mittelwert, Standardabweichung, Varianz: Was sie bedeuten und wann sie kritisch sind
  • Freiheitsgrade (df) und warum sie im Laboralltag unverzichtbar sind
  • Konfidenzintervalle vs. Signifikanzniveau: Interpretation im regulierten Umfeld
  • Praxisübung: Berechnung eines 95%-Konfidenzintervalls für Mittelwert und SD

Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze und Messunsicherheit
  • Begriffsdefinitionen (LOD, LOQ, LOI) gemäß ICH Q2(R2)
  • Effekt von Rauschen, Varianz und Stichprobengröße
  • Praktische LOD/LOQ-Berechnung anhand realistischer Blindwerte
  • Einführung in die Messunsicherheit:
    • Zufällige vs. systematische Beiträge
    • Kombinierte und erweiterte Messunsicherheit
  • Kurzer Überblick: Wie Auditoren Messunsicherheiten bewerten

Biobreak

Analytische Präzision und Varianzkomponenten
  • Wiederhol-, Vergleichs- und Systempräzision: Unterschiede und Bedeutung
  • Wie viele Wiederholungen sinnvoll sind - und warum
  • Einweg-ANOVA (Grundlagen, ohne Überforderung):
    • Varianz innerhalb / zwischen Serien
    • Freiheitsgrade und Unsicherheiten
  • Praxisübung: Präzisionsberechnung aus kleinen und größeren Datensätzen

Gleichwertigkeit und Vergleich statistischer Ergebnisse
  • Wann muss man Gleichwertigkeit prüfen? (Methodenvergleich, Laborvergleich, Gerätewechsel)
  • Relevante statistische Verfahren:
    • t-Test (Zwei-Mittelwerte vergleichen)
    • F-Test (Varianzvergleich)
    • Konfidenzintervallvergleich
    • z-Score zur schnellen Bewertung
  • Praxisübung: Vergleich zweier Datensätze auf Gleichwertigkeit

Abschluss, Take-Home Messages und offene Fragen
  • Recap: Wichtigste Erkenntnisse des Seminars
  • Wie Audit-Findings verhindern?
  • Hilfsmittel und Tools für den Laboralltag

Seminarende

Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich GMP auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.






Mittwoch, 07.05. -

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Alle Details und Inhalte auf einen Blick.

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Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
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  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten



Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Inhouse-Angebote - Präsenz und Online

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Dr. Birgit Wessels

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de