NIS, PASS und RWE nach der Zulassung
PV-Compliance bei behördlichen Anfragen und Signalen
- Studien nach der Zulassung kompakt
- Sicherheitsfragen und Signale aus der Praxis
- PV und GCP e-Learnings reduziert hinzubuchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
In dem eintägigen Online-Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, wie Sie Sicherheitsfragestellungen und potenzielle Signale nach der Zulassung strukturiert untersuchen und regulatorisch korrekt adressieren. Im Fokus stehen die Auswahl geeigneter Studiendesigns abhängig von der konkreten Risikofrage (z. B. Organtoxizitäten) sowie die zugehörigen Meldepflichten.
Ihre Referierenden
Andreas Lindackers
IQVIA RDS GmbH, Frankfurt
Solution & Delivery Lead
Real-World Evidence Solutions;
Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum…
Ihr Referent
Andreas Lindackers
IQVIA RDS GmbH, Frankfurt
Solution & Delivery Lead
Real-World Evidence Solutions;
Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum startete Andreas Lindackers im Jahr 2000 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanager im wissenschaftlichen Marketing der IFE Europe GmbH in Essen. 2007 wechselte er zu Chiltern International, wo er die Position eines Project Director Late Phase innehatte. Seit 2014 ist er bei IQVIA in Frankfurt, zunächst als Director Clinical Project Management und nun als Evidence Strategy Lead Real World Evidence Solutions. Zu seinen Aufgabengebieten gehören Line Management sowie die Entwicklung, Planung, Durchführung und Supervision von nationalen und internationalen Projekten im Bereich Real World Evidence Generation.
Anika Staack
ARC-Traicoa UG, Überlingen
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die…
Ihre Referentin
Anika Staack
ARC-Traicoa UG, Überlingen
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.
PD Dr. Thomas Sudhop
-angefragt-
Senior Expert lnformationstechnologie und Klinische Forschung, Bonn
Experte für Klinische Forschung, Bonn;
Dr. Sudhop ist Facharzt für Klinische Pharmakologie und habilitierte im Fachgebiet…
Ihr Referent
PD Dr. Thomas Sudhop
-angefragt-
Senior Expert lnformationstechnologie und Klinische Forschung, Bonn
Experte für Klinische Forschung, Bonn;
Dr. Sudhop ist Facharzt für Klinische Pharmakologie und habilitierte im Fachgebiet Lipidologie an der Universität Bonn. Seit 2004 ist er im öffentlichen Dienst tätig und dort für den Bereich Klinische Prüfungen und Informationstechnik verantwortlich. Er ist Mitglied im Prüfungsausschuss des Postgraduierten-Masterstudiengangs Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn und aktives Mitglied der Association for Applied Human Pharmacology (AGAH). Zuvor war er Mitglied der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein (1999-2004). Dr. Sudhop ist Autor von über 70 wissenschaftlichen Publikationen, u.a. in The Lancet Oncology, JAMA und Circulation, sowie Mitautor mehrerer Kapitel in medizinischen Lehrbüchern.
Das erwartet Sie
- Das richtige Studiendesign in Abhängigkeit vom Arzneimittelrisiko
- Regulatorische Vorgaben in Deutschland und der EU
- Adverse Event Reporting
- Projektmanagement, Rollen und Zusammenarbeit
- Sicherheitsfragen und Signale aus der Praxis
Wer sollte teilnehmen
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus Pharma- und Biotech-Unternehmen, CROs sowie anderen Dienstleistern, die NIS, PASS oder RWE-Projekte nach der Zulassung planen, begleiten oder verantworten. Insbesondere eignet sich das Seminar für Mitarbeitende aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs.
Ziel der Veranstaltung
In dem Seminar lernen Sie anhand typischer Sicherheitsfragestellungen und Praxisbeispielen, geeignete Studiendesigns, wie NIS, PASS und den Einsatz von RWD, risikoadäquat auszuwählen, Adverse Events im Studienkontext korrekt zu erfassen und zu melden sowie PV-relevante Dokumentationspflichten verlässlich zu erfüllen.
Unsere erfahrenen Referent*innen aus Industrie, Beratung und Behörde ordnen zunächst die regulatorischen Rahmenbedingungen für Studien nach der Zulassung ein und zeigen, welche Pharmakovigilanzpflichten je nach Setting praktisch relevant sind. Anschließend werden typische Sicherheitsfragestellungen und PV-Signale diskutiert und Sie erarbeiten, wie Folgemaßnahmen, interne Entscheidungswege sowie die Kommunikation mit Behörden, Ethikkommissionen und weiteren Stakeholdern konsistent gestaltet werden.
Ihr Nutzen
Nach dem Seminar...
- können Sie NIS, PASS sowie RWD / RWE zielgerichtet einordnen und den passenden Ansatz zur Sicherheitsfragestellung auswählen.
- kennen Sie die zentralen regulatorischen Anforderungen für Studien nach der Zulassung in der EU und in Deutschland.
- können Sie Ihre Meldepflichten und weiteren Pharmakovigilanz-Anforderungen im Studienkontext erfüllen.
- wissen Sie, wie Sie Rollen und Verantwortlichkeiten (Sponsor, CRO, QPPV, PV, RA) klar steuern und ein belastbares Projektvorgehen etablieren.
- können Sie das erworbene Wissen direkt auf laufende und geplante Post-Authorisation-Projekte anwenden.
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
08:45 bis 09:00 Uhr
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
PD Dr. Thomas Sudhop
- Abgrenzung AWB, NIS, PASS und RWE
- Regulatorische Verfahren in der EU
- Besonderheiten in Deutschland
- Beauflagte vs. freiwillige Studien
- GVP Module VIII (Rev 3)
10:45 bis 11:00 Uhr
11:00 Uhr
Anika Staack
- Zielsetzung und Studiendesign
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen: Sponsor vs. CRO
- Schnittstellen zu Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und Medical Affairs
- Auswirkungen auf das unternehmensweite PV-System
11:30 Uhr
- Spontan- vs. Studienmeldungen
- Datenbanken
- Meldevorgaben und -wege
- Datenerfassung, Follow-ups und zielgerichtete Fragebögen
- Dokumentation und Audit-Trail
- Einsatzmöglichkeiten von KI
12:30 bis 13:30 Uhr
13:30 Uhr
Andreas Lindackers
- Definition, Ziele und Studiendesigns
- Regulatorische Vorgaben in Deutschland und der EU
- ICH M14 Draft Guideline
- Datenzugang und Datenquellen
- Möglichkeiten des KI-Einsatzes bei Datensuche, -auswertung und -strukturierung
14:30 Uhr
Alle Referent*innen
- Typische Fragestellungen vor und nach der Zulassung
- Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
- Rollen von Sponsor, CRO und QPPV
- Dokumentation und interne Entscheidungswege
- Internationale Unterschiede
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Alle Referent*innen
- Klinische Fallbeispiele zu typischen Organsystem-Toxizitäten
- z.B. Leber, Niere, Haut, hämatopoetisches System, Herz-Kreislauf, Lunge und ZNS
16:15 Uhr
Andreas Lindackers
16:45 Uhr
Alle Referent*innen
17:00 Uhr
08:45 bis 09:00 Uhr
Technisches Warm-up
Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.
Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Regulatorischer Rahmen
Regulatorischer Rahmen
PD Dr. Thomas Sudhop
- Abgrenzung AWB, NIS, PASS und RWE
- Regulatorische Verfahren in der EU
- Besonderheiten in Deutschland
- Beauflagte vs. freiwillige Studien
- GVP Module VIII (Rev 3)
Kaffeepause
11:00 Uhr
Projektmanagement für Studien nach der Zulassung
Projektmanagement für Studien nach der Zulassung
Anika Staack
- Zielsetzung und Studiendesign
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen: Sponsor vs. CRO
- Schnittstellen zu Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und Medical Affairs
- Auswirkungen auf das unternehmensweite PV-System
11:30 Uhr
Adverse Event Reporting im Studienkontext
Adverse Event Reporting im Studienkontext
- Spontan- vs. Studienmeldungen
- Datenbanken
- Meldevorgaben und -wege
- Datenerfassung, Follow-ups und zielgerichtete Fragebögen
- Dokumentation und Audit-Trail
- Einsatzmöglichkeiten von KI
Mittagspause
13:30 Uhr
Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE)
Real-World-Daten (RWD) und Real-World-Evidence (RWE)
Andreas Lindackers
- Definition, Ziele und Studiendesigns
- Regulatorische Vorgaben in Deutschland und der EU
- ICH M14 Draft Guideline
- Datenzugang und Datenquellen
- Möglichkeiten des KI-Einsatzes bei Datensuche, -auswertung und -strukturierung
14:30 Uhr
Eine regulatorische Fragestellung tritt auf: Wie gehen wir damit um?
Eine regulatorische Fragestellung tritt auf: Wie gehen wir damit um?
Alle Referent*innen
- Typische Fragestellungen vor und nach der Zulassung
- Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen
- Rollen von Sponsor, CRO und QPPV
- Dokumentation und interne Entscheidungswege
- Internationale Unterschiede
Kaffeepause
15:30 Uhr
Workshop: Regulatorische Fragestellungen aus der Praxis
Workshop: Regulatorische Fragestellungen aus der Praxis
Alle Referent*innen
- Klinische Fallbeispiele zu typischen Organsystem-Toxizitäten
- z.B. Leber, Niere, Haut, hämatopoetisches System, Herz-Kreislauf, Lunge und ZNS
Die Zukunft von RWD und RWE in der Post-Authorisation-Phase
Abschlussrunde: Zusammenfassung und offene Fragen
Ende des Seminars
Downloads
Prospekt
Alle Details und Inhalte auf einen Blick.
Paper Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz
Paper Berufsmöglichkeiten in der Pharmakovigilanz
HerunterladenAbkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz
HerunterladenWeitere Informationen
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"
- Sichern Sie sich jetzt Ihren 100,00 € Vorteil -
Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
Informationen auf einen Blick
- PV-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
- Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
- 5 aufeinander aufbauende Lernmodule à 30-45 min
- Interaktives Lernkonzept bestehend aus Video- und Audioaufnahmen, interaktiven Übungen, Schaubildern, den dazugehörigen Unterlagen und weiterführenden Links
- Entwickelt in Zusammenarbeit mit Uwe Schulz, Gründer und Inhaber von Phavigus - Pharmacovigilance Consulting & Audits
- Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning.
Optionales Zusatzangebot: e-Learning Good Clinical Practice (GCP)
Sind Sie in der Pharmakovigilanz tätig und fühlen sich unsicher bei Themen rund um klinische Prüfungen und klinische Studien?
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Mit Abschluss dieses e-Learnings verfügen Sie über einen kompakten Überblick in GCP. Sie verstehen die Anforderungen an die Planung und Umsetzung klinischer Studien, kennen Ihre Pflichten und sind bestens gerüstet, um Ihre Aufgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsvoll und gemäß den GCP-Standards zu erfüllen.
Informationen auf einen Blick
- GCP-Grundlagen kompakt und interaktiv vermittelt
- Innerhalb von 90 Tagen - lernen wann und wo Sie wollen
- 8 aufeinander aufbauende Lernmodule bestehend aus Videos, Audios, interaktiven Lernelementen und Übungen
- Anschließende Lernerfolgskontrollen vertiefen das Gelernte und prüfen Ihren Fortschritt
- Entwickelt in Zusammenarbeit mit Dr. Steffi Hansen, Director QA & Deputy QPPV, Serum Life Science Europe GmbH
- Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Themen
- Regulatorischer Rahmen und wichtige Begrifflichkeiten
- Die Beteiligten an einer klinischen Prüfung und deren Verantwortlichkeiten
- Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU
- Studiendokumentation, essenzielle Dokumente, Trial Master File
- Risikobasiertes (Qualitäts)Management in der Praxis
- Handhabung des Prüfpräparats
- Arzneimittelsicherheit: Einordnung von Vorkommnissen, Meldewege und Fristen
- Korrekter Umgang mit Abweichungen und Verstößenn
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
Buchen Sie dieses Seminar über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt…Sprache: Deutsch
Weiterführend
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Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
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Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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