GDP bei Retouren, Rückrufen und Vernichtung
Anforderungen verstehen und Prozesse sicher umsetzen
- Schwachstellen erkennen und vermeiden
- Prozesse effizient gestalten
- Fit für Inspektionen werden
- Zusätzliches e-Learning buchbar
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Seminar zu GDP-Anforderungen bei Rückrufen, Retouren und Vernichtung - Fokus Umsetzung, Behördenanforderungen und sichere Prozessgestaltung.
Ihre Referierenden
Das erwartet Sie
- Rückrufe: Anforderungen und Verantwortlichkeiten
- Rückrufprozesse sicher und effizient umsetzen
- Kommunikation entlang der Lieferkette
- Behördenanforderungen und Inspektionsschwerpunkte
- Retouren bewerten und wieder in Verkehr bringen
- Vernichtung und Dokumentation regelkonform gestalten
Wer sollte teilnehmen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen, die Arzneimittel lagern, transportieren oder vertreiben, insbesondere aus:
- Großhandel und pharmazeutischer Vertrieb
- Logistik und Supply Chain Management
- Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement
- Verantwortliche Personen nach GDP
Auch Mitarbeiter*innen, die in Rückruf- oder Retourenprozesse eingebunden sind oder sich auf Inspektionen vorbereiten, profitieren von der Teilnahme.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen strukturierten Überblick über die GDP-Anforderungen im Umgang mit Retouren, Rückrufen und der Vernichtung von Arzneimitteln. Sie erfahren, wie Sie entsprechende Prozesse in Ihrem Unternehmen sicher, nachvollziehbar und regelkonform gestalten. Dabei werden sowohl regulatorische Vorgaben als auch praktische Umsetzungsaspekte aus Unternehmens- und Behördenperspektive beleuchtet.
Ihr Nutzen
- Sie bewerten Rückläufer sicher und risikobasiert
- Sie verstehen den Aufbau und die Steuerung GDP-konformer Rückrufe
- Sie kennen behördliche Erwartungen und bereiten sich gezielt auf Inspektionen vor
- Sie setzen Dokumentation und Entsorgung regelkonform um
- Sie profitieren von praxisnahen Einblicken aus unterschiedlichen Perspektiven
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Dr. Stephanie Blum
- Rollen: Großhändler versus pharmazeutischer Unternehmer
- Regulatorische Anforderungen im jeweiligen Kontext
- Anforderungen an den Rückrufprozess im Großhandel
- Weitergehende Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer (PU)
- Schnittstellen, Kommunikation und Wissensmanagement zwischen PU, Großhandel, Apotheke und Behörde
Thomas Porstner
- Das PHAGRO-AMK-Schnellinformationsverfahren
- Sicherstellung schneller Reaktionszeiten, Rückrufplan, Rücknahmeverfahren
- Rückrufe aus Großhandelssicht: Praxisbeispiele und Herausforderungen
- Bilanzierung - Anforderungen und praktische Umsetzung, Umgang mit Nachzüglern
- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Kommunikation: PU, Großhändler, Apotheke
Dr. Margarethe Kraus
- Stufenplan und Rapid-Alert-Verfahren: Ablauf und Zuständigkeiten
- Meldepflichten an Überwachungs- und Zulassungsbehörden
- Welche Informationen und Dokumente benötigt die Behörde?
- Erwartungen an den Mock-Recall
- Inspektionen: Themenschwerpunkte, häufige Befunde und ihre Vermeidung
Dr. Stephanie Blum
- Regulatorische Grundlagen
- Retouren-Trigger
- Anforderungen an die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
- Sonderfall kühlpflichtige Arzneimittel
Thomas Porstner
- Das APG-Rücknahmeverfahren
- Kommunikation mit Kunden und Lieferanten
- Nachweispflichten zu ordnungsgemäßer Lagerung und Transport - Herausforderungen im Alltag
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Untersuchung und Bewertung von Rücknahmen
- Entscheidung der Verantwortlichen Person über die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
- Vernichtungs-Trigger: Verfall, Rückgabe, Rückrufe
Dr. Margarethe Kraus
- Retouren: Anforderungen an Nachweise zu§§§Lagerung und Transport
- Rückgabefristen
- Bezug
- Vernichtung und Fälschungssicherheit: Sicherungsmaßnahmen, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
- Inspektionsschwerpunkte und häufige Befunde
Begrüßung und Einführung
GXP-konforme Rückrufe - Anforderungen
GXP-konforme Rückrufe - Anforderungen
Dr. Stephanie Blum
- Rollen: Großhändler versus pharmazeutischer Unternehmer
- Regulatorische Anforderungen im jeweiligen Kontext
- Anforderungen an den Rückrufprozess im Großhandel
- Weitergehende Anforderungen für pharmazeutische Unternehmer (PU)
- Schnittstellen, Kommunikation und Wissensmanagement zwischen PU, Großhandel, Apotheke und Behörde
Kaffeepause
GDP-konforme Rückrufe - Umsetzung in der Praxis
GDP-konforme Rückrufe - Umsetzung in der Praxis
Thomas Porstner
- Das PHAGRO-AMK-Schnellinformationsverfahren
- Sicherstellung schneller Reaktionszeiten, Rückrufplan, Rücknahmeverfahren
- Rückrufe aus Großhandelssicht: Praxisbeispiele und Herausforderungen
- Bilanzierung - Anforderungen und praktische Umsetzung, Umgang mit Nachzüglern
- Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Kommunikation: PU, Großhändler, Apotheke
Anforderungen an Rückruf-Prozesse aus Behördensicht
Anforderungen an Rückruf-Prozesse aus Behördensicht
Dr. Margarethe Kraus
- Stufenplan und Rapid-Alert-Verfahren: Ablauf und Zuständigkeiten
- Meldepflichten an Überwachungs- und Zulassungsbehörden
- Welche Informationen und Dokumente benötigt die Behörde?
- Erwartungen an den Mock-Recall
- Inspektionen: Themenschwerpunkte, häufige Befunde und ihre Vermeidung
Mittagspause
Retouren - Anforderungen
Retouren - Anforderungen
Dr. Stephanie Blum
- Regulatorische Grundlagen
- Retouren-Trigger
- Anforderungen an die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
- Sonderfall kühlpflichtige Arzneimittel
Rücknahmen und Retouren - Umsetzung in der Praxis
Rücknahmen und Retouren - Umsetzung in der Praxis
Thomas Porstner
- Das APG-Rücknahmeverfahren
- Kommunikation mit Kunden und Lieferanten
- Nachweispflichten zu ordnungsgemäßer Lagerung und Transport - Herausforderungen im Alltag
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Untersuchung und Bewertung von Rücknahmen
- Entscheidung der Verantwortlichen Person über die Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand
- Vernichtungs-Trigger: Verfall, Rückgabe, Rückrufe
Kaffeepause
Anforderungen an Retouren und Vernichtung aus Behördensicht
Anforderungen an Retouren und Vernichtung aus Behördensicht
Dr. Margarethe Kraus
- Retouren: Anforderungen an Nachweise zu§§§Lagerung und Transport
- Rückgabefristen
- Bezug
- Vernichtung und Fälschungssicherheit: Sicherungsmaßnahmen, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit
- Inspektionsschwerpunkte und häufige Befunde
Offene Fragen und Feedbackrunde
Ende des Workshops
Workshops
e-Learning: Aufbauwissen GDP
Hier erhalten Sie einen kurzen Einblick in das e-Learning Aufbauwissen GDP.
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Abkürzungsverzeichnis GMP_GDP
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Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen
Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.
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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
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Technische Voraussetzungen
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Aufbauwissen GDP"
Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.
Wir empfehlen Ihnen im Vorfeld unser e-Learning "Aufbauwissen GDP", welches Sie in 6 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von je 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Startseite mit dem Webcode 26122395.
Buchen Sie das Seminar "Vertragsgestaltung im GDP-Umfeld" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
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Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.Sprache: Deutsch
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In diesem 1-tägigen Online-Seminar erhalten Sie einen kompakten, praxisnahen Überblick über Ihre Pharmakovigilanz (PV)-Pflichten als pharmazeutischer Unternehmer (pU) nach AMG und AMWHV. Sie lernen,…Sprache: Deutsch
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Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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