SOPs erstellen und managen unter GxP

Optimierungs- und Effizienzpotenzial in der Praxis, inkl. Exkurs zu unterstützenden KI-Tools

  • Exkurs zu unterstützenden KI-Tools
  • Tipps & Tricks für die Prozessoptimierung
  • Inklusive Praxisworkshop
  • Vorbereitung auf Audits + Inspektionen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Online-Seminar

Ab 1.290,00 € zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf

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Lernen Sie im Seminar, wie Sie SOPs erstellen, lenken und archivieren, wie Sie sich Compliance-konform auf externe Kontrollen in Sachen Dokumentenmanagement vorbereiten und wie Sie Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.

Ihre Referierenden

Dr. Felix Kern

Dr. Felix Kern

GxPedia GmbH, Wiesbaden
Merck KGaA, Darmstadt

Dr. Kern ist promovierter Pharmazeut mit langjähriger Erfahrung in verschiedenen Positionen in der pharmazeutischen Industrie, u.a. als Quality Assurance…
Dr. Timo Kretzschmar

Dr. Timo Kretzschmar

TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien

Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…

Das erwartet Sie

  • Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor
  • Kurzer Exkurs zu unterstützenden KI-Tools
  • Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes/einer SOP
  • Aufbewahrung und Archivierung (Papier vs. elektronisch, On-Premise vs. Cloud)
  • Inspektionen und Audits

Wer sollte teilnehmen

Von diesem Online-Seminar profitieren Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung, Lenkung und Archivierung von SOPs/QM-Dokumenten befassen und diese Prozesse optimieren möchten bzw. sich zukünftig als Einsteiger damit befassen werden.

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Online-Seminars werden die inhaltliche und regulatorische Umsetzung der Anforderungen an Vorgabe- (z.B. SOPs (Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures)) und Nachweisdokumente im GxP-regulierten Bereich vermittelt.
Sie lernen, wie Sie sich einerseits Compliance-konform auf externe Kontrollen vorbereiten und andererseits Arbeitsabläufe möglichst effizient gestalten.

Ihr Nutzen

Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr - das dürfen Sie vom Seminar erwarten:

  • "Informativ, das Seminar hat sich gelohnt"
  • "Neue Informationen, anregender Austausch, bei SOP´s neue Anregungen bekommen. Nur Audit war quasi eine Wiederholung, aber im Grunde die Bestätigung vieles richtig zu machen"
  • "Meine Erwartungshaltung wurde erfüllt, toller Austausch im Workshop"

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor
  • Grundsätzliche Dokumentationsanforderungen der unterschiedlichen pharmazeutischen Compliance-Systeme
  • Dokumententypen
  • Dokumentenlenkung als Prozess
  • Dokumentenlebenszyklus
  • Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
  • Datenintegrität (high-level)
  • Blick auf die Erfüllung von Regulativen
  • Allgemeine Anforderungen
  • Erstellung, Inkrafttreten, Prüfung, Revision, Schulung, Pflege: SOPs, Formulare, Herstellprotokolle, Handbücher etc.
  • Umgang mit: Rohdaten, Aufzeichnungen
  • KI-Tools als Unterstützung (Positiv- und Negativ-Beispiele/-Erfahrungen)

Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes - Teil I

In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an. Eigene Cases/Beispiele können vorab eingereicht werden. Diese werden priorisiert behandelt.

Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes - Teil II

Die Ergebnisdiskussion erfolgt gemeinsam im Plenum.

Aufbewahrung und Archivierung
  • Was ist revisionssichere Archivierung in GxP?
  • Archivierungkonzept, -prozess, Verantwortlichkeiten
  • Umstieg von Papier auf elektronisch
  • On-Premise oder Cloud?
  • Datenlebenszyklus und Datenintegrität

Inspektionen und Audits
  • Sicht des Betriebes und der Auditoren/Inspektoren - Zwingend widersprüchlich?
  • Was steht hinsichtlich Dokumentation/Archivierung im Fokus bei Inspektionen und Audits
  • Typische Fehler und Findings

Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Nachmittag inkludiert.

Dokumentenlenkung aus Sicht Unternehmen und Auditor/Inspektor
  • Grundsätzliche Dokumentationsanforderungen der unterschiedlichen pharmazeutischen Compliance-Systeme
  • Dokumententypen
  • Dokumentenlenkung als Prozess
  • Dokumentenlebenszyklus
  • Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
  • Datenintegrität (high-level)
  • Blick auf die Erfüllung von Regulativen
  • Allgemeine Anforderungen
  • Erstellung, Inkrafttreten, Prüfung, Revision, Schulung, Pflege: SOPs, Formulare, Herstellprotokolle, Handbücher etc.
  • Umgang mit: Rohdaten, Aufzeichnungen
  • KI-Tools als Unterstützung (Positiv- und Negativ-Beispiele/-Erfahrungen)

Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes - Teil I

In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an. Eigene Cases/Beispiele können vorab eingereicht werden. Diese werden priorisiert behandelt.

Praxis-Workshop: Erstellen eines gelenkten Dokumentes - Teil II

Die Ergebnisdiskussion erfolgt gemeinsam im Plenum.

Aufbewahrung und Archivierung
  • Was ist revisionssichere Archivierung in GxP?
  • Archivierungkonzept, -prozess, Verantwortlichkeiten
  • Umstieg von Papier auf elektronisch
  • On-Premise oder Cloud?
  • Datenlebenszyklus und Datenintegrität

Inspektionen und Audits
  • Sicht des Betriebes und der Auditoren/Inspektoren - Zwingend widersprüchlich?
  • Was steht hinsichtlich Dokumentation/Archivierung im Fokus bei Inspektionen und Audits
  • Typische Fehler und Findings

Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Nachmittag inkludiert.

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Dr. Birgit Wessels
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+49 6221 500-652
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