Audits GxP-relevanter IT-Systeme: Von lokal, über KI bis zur Cloud
So meistern Sie die Audit-/Inspektionsvorbereitung Ihrer Unternehmens-IT
- Aktuelle Entwicklungen - Update Anforderungen Annex 11
- Blickwinkel: Behörden- und Industriesicht
- Zahlreiche Fallbeispiele, Tipps & Tricks
- Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Buchungsdetails
Online-Seminar
Ab
1.290,00 €
zzgl. MwSt.
Leistungen & Ablauf
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre IT-Systeme GxP-Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Online-Seminar, unsere drei Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen! Inklusive Update zum Cloud Computing und den Anforderungen im neuen Annex 11.
Ihre Referierenden
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am…
Ihre Referentin
Dr. Cornelia Hunke
Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende
Abteilungsleitung Qualitäts- und Risikomanagement
Langjährige Erfahrung in Industrie, öffentlichem Dienst und internationaler Forschung. Leitende Funktionen am Bundesinstitut für Risikobewertung (2015-2022) mit Verantwortung für die Akkreditierung der Labore und NRLs. Mehrjährige Consulting-Expertise als zertifizierte Auditorin und Lead-QA in ISO-, GxP-Compliance sowie Digitalisierung im Laborumfeld. Seit Ende 2025 Team-Lead für QM- und Risikomanagement im Krankenhausmanagement einer Klinik in Göttingen.
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für…
Ihr Referent
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
Hans De Raad
Owner at OpenNovations,
Zagreb, KROATIEN
Hans de Raad ist ein unabhängiger ICT-Architekt und leitender Berater für die Einhaltung von Vorschriften mit Schwerpunkt auf Sicherheits- und…
Ihr Referent
Hans De Raad
Owner at OpenNovations,
Zagreb, KROATIEN
Hans de Raad ist ein unabhängiger ICT-Architekt und leitender Berater für die Einhaltung von Vorschriften mit Schwerpunkt auf Sicherheits- und datenschutzrelevanten technischen Fragen und der Einhaltung von Vorschriften zwischen "Unternehmen" und ICT. Durch sein Unternehmen OpenNovations hat er umfassende Erfahrung mit Soft- und Hardware-Entwicklung (SaMD), Sicherheitsbewertungen und Pentesting, Schulung/Beratung und Projektmanagement von Regierungsbehörden, Unternehmen über KMU bis hin zu Internet-Startups.
Das erwartet Sie
- Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
- Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
- Tipps für die betriebliche Praxis anhand eines Beispielszenarios
- Cloud-Systeme: Worauf kommt es bei der Auditvorbereitung an? inkl. Anforderungen des neuen Annex 11
- GxP compliance from lens of cloud provider
- Future trends including open discussion
Wer sollte teilnehmen
Die Pflege GxP-relevanter IT-Systeme und die damit verbundene nachhaltige Qualitäts- und Datensicherung gehören zu Ihren täglichen Aufgaben bzw. werden zukünftig dazu gehören?
Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT Compliance-konform auf Audits und Inspektionen vorzubereiten?
Dann werden Sie als QP, QA-, QC-, IT-Expert*in oder als Leitung einer Prüfeinrichtung maßgeblich von der langjährigen Praxiserfahrung der Referenten und von dem Austausch mit den Branchenkolleg*innen während diesem interaktiven Online-Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
GxP-relevante computergestützer Systeme werden regelmäßig im Rahmen von Präsenz- bzw. Remote-Audits auf ihre Compliance geprüft.
- Aber wer und was wird hier auditiert?
- Wie gehe ich professionell bei der Auditplanung vor? Was muss ich bei Neuerungen beachten?
- Was muss im Spezialfall Cloud-Systeme beachtet werden?
- Welche (An-)Forderungen sollte/kann ich an einen Cloud-Provider stellen und wie?
- Welche Herausforderungen erwarten mich zukünftig?
Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in unserem Online-Seminar!
Gerne können optional/auf Wunsch auch die Themen
- Auditierung von Validierungsdokumenten,
- Risikobetrachtungen oder
- Audit-Trails
mit ins Programm aufgenommen werden.
Ihr Nutzen
Welchen Nutzen Sie aus der Teilnahme an diesem Seminar ziehen?
Ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Jahr gibt Ihnen einen Vorgeschmack:
- "Viele interessante Aspekte wurden behandelt, jede Menge Input, gut und spannend"
- "Es ist klar geworden, was Validierung leisten kann und was nicht"
- "Erwartungen wurden voll erfüllt"
- "Eventuell kann man das Thema "Cloud" zukünftig noch stärker forcieren!?"
Programm
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
- Rechtliche Grundlagen (national)
- Klassische Software
- Eigenentwicklungen/externe Anbieter
- Nutzung von Cloud-Dienstleistungen:
- Infrastructure as a service (IaaS)
- Cloud Software, Software as a service (SaaS)
- Welche Maßnahmen und Aktivitäten durch QA/QS werden erwartet?
10:00 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
- Externe und interne Audits, Ziele
- Risikobewertung: Vor Ort oder remote?
- Benötigte Unterlagen
- Audit- Strategie und -Fokus
11:00 Uhr
11:15 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
- Begriffsverwirrung Validierung / Qualifizierung / Verifizierung/ ...
- Systematik der Darstellung / Sitemasterfile (SMF)
- Validierungsmasterplan/Validierungen
- Der vergessene Risikobezug
- Schnittstelle IT, Qualität, Produktion / Verpackung und Facility Management
- Einheitlichkeit vs. Diversität der Validierungsstrategie im Betrieb
- QA und IT: "Dompteur im Flohzirkus?"
12:30 Uhr
13:30 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
- Compliance Anforderungen an Cloud-Systeme
- Risiken und Risikobewertung
- Verträge
- Lastenheft/User Requirement Specification (URS)
- Datensicherheit, Sicherheitszertifikate
- Patch Management und Change Control
- Auditierung solcher Themen und des GLP-Quality Assurance Programs [QAP]
14:30 Uhr
Hans De Raad
- Cloud systems: Chances and risks
- From hero to zero: Automating GxP compliance on cloud for SaaS/IaaS/PaaS
- (Paperless) computerized systems validation of cloud systems
15:30 Uhr
15:45 Uhr
Alle Expert*innen
- Recent trends: Cloud computing
- Brief outlook to artificial intelligence (?)
- Open discussion
16:45 Uhr
17:00 Uhr
Start des Online-Seminars
09:15 Uhr
Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
Audits strategisch: Wer und was sollte auditiert werden?
Dr. Cornelia Hunke
- Rechtliche Grundlagen (national)
- Klassische Software
- Eigenentwicklungen/externe Anbieter
- Nutzung von Cloud-Dienstleistungen:
- Infrastructure as a service (IaaS)
- Cloud Software, Software as a service (SaaS)
- Welche Maßnahmen und Aktivitäten durch QA/QS werden erwartet?
10:00 Uhr
Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
Auditplanung aus Sicht Betrieb und Consulting
Dr. Timo Kretzschmar
- Externe und interne Audits, Ziele
- Risikobewertung: Vor Ort oder remote?
- Benötigte Unterlagen
- Audit- Strategie und -Fokus
Kaffeepause
11:15 Uhr
Auditors Blick auf die betriebliche Praxis (lokale/globale IT), Beispiel: Einführung eines eBR
Auditors Blick auf die betriebliche Praxis (lokale/globale IT), Beispiel: Einführung eines eBR
Dr. Timo Kretzschmar
- Begriffsverwirrung Validierung / Qualifizierung / Verifizierung/ ...
- Systematik der Darstellung / Sitemasterfile (SMF)
- Validierungsmasterplan/Validierungen
- Der vergessene Risikobezug
- Schnittstelle IT, Qualität, Produktion / Verpackung und Facility Management
- Einheitlichkeit vs. Diversität der Validierungsstrategie im Betrieb
- QA und IT: "Dompteur im Flohzirkus?"
Mittagspause
13:30 Uhr
Audit von Cloud-Systemen
Audit von Cloud-Systemen
Dr. Cornelia Hunke
- Compliance Anforderungen an Cloud-Systeme
- Risiken und Risikobewertung
- Verträge
- Lastenheft/User Requirement Specification (URS)
- Datensicherheit, Sicherheitszertifikate
- Patch Management und Change Control
- Auditierung solcher Themen und des GLP-Quality Assurance Programs [QAP]
14:30 Uhr
GxP compliance on cloud from lens of cloud provider (in Englisch)
GxP compliance on cloud from lens of cloud provider (in Englisch)
Hans De Raad
- Cloud systems: Chances and risks
- From hero to zero: Automating GxP compliance on cloud for SaaS/IaaS/PaaS
- (Paperless) computerized systems validation of cloud systems
Kaffeepause
15:45 Uhr
Future trends (in Englisch)
Future trends (in Englisch)
Alle Expert*innen
- Recent trends: Cloud computing
- Brief outlook to artificial intelligence (?)
- Open discussion
Recap und offenen Fragen
Ende des Online-Seminars
Unser Partner
DiQualis Deutschland GmbH
DiQualis berät, begleitet und schult Unternehmen aus unter anderem den Branchen Pharma, Chemie, Gesundheit und Umwelt bei Projekten des Qualitätsmanagements, der IT-Compliance, der Datenintegrität und im Bereich Corporate Social Responsibility.
Downloads
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
HerunterladenWeitere Informationen
Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
- Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
- Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
- Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
- Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
- Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
- Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
- Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
- Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
- Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
- Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
- Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
- Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten
Technikcheck mit gratis PreMeeting
Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.
Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich umfassend mit den Anforderungen an den Batch Record Review (BRR) zu befassen und die Herausforderungen in der Praxis zu meistern! Machen Sie sich fit für die…Sprache: Deutsch
Datenintegrität GxP-konform umsetzen
Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle drei…Sprache: Deutsch
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Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare: Holen Sie sich als Einsteiger*in Ihr Kompaktwissen! Fokus auf 1) Datenintegrität - sicher im regulatorischen Umfeld agieren, 2) CSV -…Sprache: Deutsch
Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des GroßhandelsbeauftragtenSprache: Deutsch
Weiterführend
Inhouse
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an.
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Die modularen Qualifikationslehrgänge des
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